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Uno studio clinico sulla monoterapia con LBL-024 o sulla terapia di combinazione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

10 febbraio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico di Fase Ib/II, in aperto e multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con LBL-024 o in combinazione con paclitaxel legato all'albumina in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo recidivante o metastatico

Questo studio è uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LBL-024 in monoterapia o in combinazione con paclitaxel legato all'albumina in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) recidivante o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato suddiviso in due fasi.

Fase I (Fase Ib):

Parte A: Periodo di monoterapia: Nella fase Ib Parte A, periodo di monoterapia, era previsto l'arruolamento di un piccolo numero di pazienti con TNBC per ricevere la monoterapia con LBL-024. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia con LBL-024 in questa popolazione saranno valutate dallo sponsor e dallo sperimentatore in combinazione.

Parte B: Periodo di run-in di sicurezza della terapia di combinazione: Se la sicurezza e la tollerabilità sono buone e vi è un'efficacia preliminare nella Parte A, lo sperimentatore discute con lo sponsor per decidere se continuare lo studio nella Parte B della Fase Ib. La Parte B è progettata per arruolare un piccolo numero di pazienti con TNBC per ricevere la terapia di combinazione con LBL-024.

Fase II (Fase II): Se la sicurezza e la tollerabilità sono buone e vi è un'efficacia preliminare nella prima fase, lo sperimentatore discute con lo sponsor per decidere se continuare lo studio di espansione della co-somministrazione, continuando ad arruolare pazienti con TNBC e utilizzando un disegno di studio randomizzato, aperto, a controllo positivo.

Questo studio arruolerà fino a 220 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Accettare di seguire il regime terapeutico dello studio, il calendario delle visite, gli esami di laboratorio e gli altri requisiti del protocollo, e arruolarsi volontariamente nello studio e firmare il consenso informato scritto.
  2. Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età era ≥ 18 anni.
  3. Lo standard di punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0~1.
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane.
  5. Secondo la valutazione di RECIST 1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi), i soggetti arruolati hanno almeno una lesione misurabile.
  6. Le donne in età fertile sono disposte a prendere misure contraccettive altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.I pazienti maschi sono disposti a prendere misure contraccettive altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio,e non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci immunomodulatori entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni vive entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o che sono programmati per ricevere vaccinazioni vive durante il periodo di trattamento dello studio e entro 4 settimane dopo l'ultima dose.
  3. Pazienti con versamento pleurico, versamento peritoneale o versamento pericardico clinicamente non controllato.
  4. Infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Malattia infettiva attiva.
  6. Donne con progetti di gravidanza, O donne che sono incinte o allattano.
  7. Epatite B attiva o epatite C attiva.
  8. Storia di malattia mentale (che interferisce con la comprensione o la concessione del consenso informato), abuso di droghe, alcolismo o tossicodipendenza.

  9. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni che possono influenzare l'adesione o non siano adatte per partecipare a questo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-024 + paclitaxel legato all'albumina

Gruppo sperimentale：

LBL-024 + paclitaxel legato all'albumina.

Infusione endovenosa.
Droga: LBL-024 per iniezione
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: iniezione di Paclitaxel legato all'albumina
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • paclitaxel legato all'albumina
Comparatore attivo: Toripalimab + paclitaxel legato all'albumina/paclitaxel legato all'albumina

gruppo di controllo:

Toripalimab + paclitaxel legato all'albumina o paclitaxel legato all'albumina.

Infusione endovenosa.
Droga: iniezione di Paclitaxel legato all'albumina
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • paclitaxel legato all'albumina
Droga: Iniezione di Toripalimab
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Secondo i criteri di valutazione di RECIST V1.1 (tumore solido), la proporzione di soggetti che raggiungeva la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) è stata utilizzata per valutare l'efficacia nella fase IB.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Secondo i criteri di valutazione di RECIST V1.1 (tumore solido), il tempo dalla randomizzazione alla progressione o la morte della malattia da qualsiasi causa è stato utilizzato per valutare il tempo di non progressione della malattia o la resistenza ai farmaci nella fase II.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Occorrenza di evento avverso (EA) ed evento avverso grave (EAG)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo l'interruzione del farmaco (90 giorni dopo l'interruzione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
Gli eventi avversi (EA) saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Il profilo di sicurezza della somministrazione di LBL-024 o della combinazione LBL-024 sarà valutato monitorando gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) nello studio di Fase Ib.
Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo l'interruzione del farmaco (90 giorni dopo l'interruzione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Dopo la somministrazione, il tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaci nel plasma.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
L'immunogenicità viene valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (se applicabile) in soggetti. L'immunogenicità si riferisce alle prestazioni che possono suscitare una risposta immunitaria.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR, ICR, DPI e malattia stabile (DS) dopo il trattamento.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
DOR è definito come la durata dalla prima data della risposta della malattia (CR 、 PR 、 ICR o IPR) fino alla prima data di progressione o morte della malattia da qualsiasi causa (se si verifica prima della progressione).
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-024-CN005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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