Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LBL-024 monotherapie of combinatietherapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

10 februari 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een open-label, multicenter fase Ib/II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024 monotherapie of in combinatie met albumine-gebonden paclitaxel te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Dit onderzoek is een open-label, multicenter fase Ib/II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024 monotherapie of in combinatie met albumine-gebonden paclitaxel te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was verdeeld in twee fasen.

Fase I (Fase Ib):

Deel A: Monotherapieperiode: In de fase Ib deel A monotherapieperiode was het de bedoeling een klein aantal TNBC-patiënten in te schrijven om LBL-024-monotherapie te ontvangen. De veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LBL-024-monotherapie in deze populatie worden gezamenlijk beoordeeld door de sponsor en de onderzoeker.

Deel B: Combinatietherapie veiligheidsinloopperiode: Als de veiligheid en verdraagbaarheid goed zijn en er voorlopige werkzaamheid is in deel A, bespreekt de onderzoeker met de sponsor of de studie wordt voortgezet in deel B van fase Ib. Deel B is ontworpen om een klein aantal TNBC-patiënten in te schrijven om LBL-024-combinatietherapie te ontvangen.

Fase II (Fase II): Als de veiligheid en verdraagbaarheid goed zijn en er voorlopige werkzaamheid is in de eerste fase, bespreekt de onderzoeker met de sponsor of de co-administratie-uitbreidingsstudie wordt voortgezet, waarbij verder TNBC-patiënten worden ingeschreven en gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd, open, positief gecontroleerd studieontwerp.

In deze studie worden maximaal 220 proefpersonen ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met het volgen van het proefbehandelingsregime, het bezoekschema, laboratoriumtests en andere vereisten van het protocol, en vrijwillig deelnemen aan de studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier was de leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. De fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1.
  4. De verwachte overlevingstijd is minimaal 12 weken.
  5. Volgens de evaluatie van RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) hebben de ingeschreven proefpersonen minimaal één meetbare laesie.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel hoogwaardige anticonceptiemaatregelen te nemen; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het proefgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest hebben. Mannelijke patiënten zijn bereid om vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel hoogwaardige anticonceptiemaatregelen te nemen en gedurende deze periode geen sperma te doneren.

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het studie geneesmiddel.
  2. Patiënten die binnen 4 weken voor de eerste dosis van het studie geneesmiddel een levend vaccin hebben gekregen of die van plan zijn een levend vaccin te ontvangen tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 4 weken na de laatste dosis.
  3. Patiënten met klinisch ongecontroleerde pleuravocht, ascites of pericardiale effusie.
  4. Actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het studie geneesmiddel.
  5. Actieve infectieziekte.
  6. Vrouwen met zwangerschapsplannen, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  8. Geschiedenis van psychische aandoeningen (die het begrip of het geven van geïnformeerde toestemming belemmeren), drugs misbruik, alcoholisme of drugs verslaving.

  9. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die de naleving kunnen beïnvloeden of die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-024 + albumine-gebonden paclitaxel

Experimentele groep：

LBL-024 + albuminegebonden paclitaxel.

Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
Intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • LBL-024
Geneesmiddel: albumine-gebonden Paclitaxel-injectie
Intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • albumine-gebonden Paclitaxel
Actieve vergelijker: Toripalimab + gebonden aan albumine paclitaxel/gebonden aan albumine paclitaxel

controlegroep:

Toripalimab + albumine-gebonden paclitaxel of albumine-gebonden paclitaxel.

Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: albumine-gebonden Paclitaxel-injectie
Intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • albumine-gebonden Paclitaxel
Geneesmiddel: Toripalimab-injectie
Intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Volgens de evaluatiecriteria van RECIST V1.1 (Solid Tumor), werd het aandeel van de proefpersonen volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Het werd gebruikt om de werkzaamheid in fase IB te evalueren.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Volgens de evaluatiecriteria van RECIST v1.1 (solide tumor), werd tijd van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gebruikt om de tijd van ziekteverwekker of resistentie tegen geneesmiddelen in fase II te evalueren.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Voorkomen van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend tot aan het einde van de follow-upperiode na medicatieonttrekking (90 dagen na medicatieonttrekking of voor aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling)
Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Het veiligheidsprofiel van LBL-024 of LBL-024 Combinatietoediening wordt beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in de Fase Ib-studie.
Van alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend tot aan het einde van de follow-upperiode na medicatieonttrekking (90 dagen na medicatieonttrekking of voor aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Maximale geneesmiddelenconcentratie in plasma na toediening.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Na toediening is de tijd om maximale geneesmiddelenconcentratie in plasma te bereiken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen. Immunogeniciteit verwijst naar de prestaties die een immuunrespons kunnen opwekken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Percentage deelnemers dat CR, PR, ICR, IPR en stabiele ziekte (SD) na behandeling bereikt.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de vroegste datum van ziekteverzekeringen (Cr 、 PR 、 ICR of IPR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien eerder dan progressie).
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-024-CN005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren