Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBL-024-monoterapiaan tai yhdistelmälääkitykseen liittyvä kliininen tutkimus potilailla, joilla on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Avoin, monikeskuksinen vaiheen Ib/II kliininen tutkimus LBL-024:n yksilöllisen hoidon tai yhdistelmähoidon albuminisidonnaisen paklitakselin kanssa tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvassa tai etäpesäkkeisessä kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä

Tämä kliininen tutkimus on avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LBL-024:n yksilö- tai albuminisidoituneen pakitakselin kanssa yhdistetyn hoidon tehoa ja turvallisuutta toistuvassa tai etäpesäkkeisessä kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä (TNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen.

Vaihe I (Vaihe Ib):

Osa A: Monoterapiajakso: Vaiheen Ib osan A monoterapiajaksolla suunniteltiin pienen määrän TNBC-potilaiden osallistuvan saamaan LBL-024-monoterapiaa. LBL-024-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa tässä potilasryhmässä arvioivat rahoittaja ja tutkija yhdessä.

Osa B: Yhdistelmälääkkeen turvallisuuden aloitusjakso: Jos turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät ja osassa A on alustavaa tehoa, tutkija keskusteli rahoittajan kanssa päätettäessä, jatketaanko tutkimusta vaiheen Ib osassa B. Osa B on suunniteltu sisältämään pienen määrän TNBC-potilaita, jotka saavat LBL-024-yhdistelmähoitoa.

Vaihe II (Vaihe II): Jos turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät ja ensimmäisessä vaiheessa on alustavaa tehoa, tutkija keskustelee rahoittajan kanssa päätettäessä, jatketaanko yhteishoidon laajennustutkimusta, jatketaanko TNBC-potilaiden rekrytointia ja käytetäänkö satunnaistettua, avointa, positiivista kontrollitutkimussuunnitelmaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 220 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Sitoutuu noudattamaan koehoidon ohjelmaa, käyntiaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ja osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti sekä allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Iäksi on oltava ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin fyysinen tilapistemääritys (ECOG) on 0–1.
  4. Ennustettu elinaika on vähintään 12 viikkoa.
  5. RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaan osallistujilla on vähintään yksi mitattava leesio.
  6. Lisääntymisikäiset naiset ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen 6 kuukauteen; lisääntymisikäisten naisten on oltava raskaustesti negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Miespotilaat ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen 6 kuukauteen, eivätkä luovuta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunomodulaaristen lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Potilaat, jotka saivat elävää rokottetta 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jotka on suunniteltu saavan elävää rokottetta tutkimushoidon aikana ja viimeisen annoksen jälkeen 4 viikkoa.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti hallitsematon pleura-, peritoniaali- tai perikardiaalinen effuusio.
  4. Aktiivinen infektio 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Aktiivinen tartuntatauti.
  6. Naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista, tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  8. Psyykkisten sairauksien (jotka häiritsevät tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämistä tai antamista), huumeiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia.

  9. Tutkija katsoo, että osallistujalla on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa yhteistyökykyyn tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-024 + albumin-sitoutunut pakitlitakseli

Kokeellinen ryhmä：

LBL-024 + albumiinilla sitoutunut paklitakseli.

Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: LBL-024 injektiota varten
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: albumiiniin sitoutuneen paksliitaksin injektio
Intravenoosi-infuusio.
Muut nimet:
  • albumiiniin sitoutunut pakitakseli
Active Comparator: Toripalimab + albumiiniliitetty paklitakseli/albumiiniliitetty paklitakseli

kontrolliryhmä:

Toripalimabi + albumin sitoutunut paklitakseli tai albumin sitoutunut paklitakseli.

Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: albumiiniin sitoutuneen paksliitaksin injektio
Intravenoosi-infuusio.
Muut nimet:
  • albumiiniin sitoutunut pakitakseli
Lääke: Toripalimab-injektio
Intravenoosi-infuusio.
Muut nimet:
  • Toripalimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
RECIST V1.1: n (kiinteä kasvain) arviointikriteerien mukaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttavien henkilöiden osuus. Sitä käytettiin tehon arvioimiseksi vaiheessa IB.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
RECIST V1.1: n (kiinteä kasvain) arviointikriteerien mukaan satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Sitä käytettiin taudin aikataulun arvioimiseksi ei-progressioon tai lääkeresistenssiin vaiheessa II.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Haittatapahtuman (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Kaikilta tutkittavilta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson päättymiseen lääkehoidon lopettamisen jälkeen (90 päivää lääkehoidon lopettamisesta tai ennen uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittamista)
Haittatapahtumat (AE) arvostellaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 -kriteerien mukaisesti. LBL-024:n tai LBL-024-yhdistelmäannoksen turvallisuusprofiilia arvioidaan valvomalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) vaiheen Ib -tutkimuksessa.
Kaikilta tutkittavilta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson päättymiseen lääkehoidon lopettamisen jälkeen (90 päivää lääkehoidon lopettamisesta tai ennen uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Lääkepitoisuus plasmassa antamisen jälkeen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Annon jälkeen aika saavuttaa lääkkeen maksimaalinen pitoisuus plasmassa.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Immunogeenisyyttä arvioidaan lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) ja neutraloimien vasta-aineiden (tarvittaessa) esiintymisellä. Epämmuunisuus viittaa suorituskykyyn, joka voi saada aikaan immuunivasteen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n, PR: n, ICR: n, IPR: n ja vakaan taudin (SD) hoidon jälkeen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
DOR on määritelty kestona varhaisimmasta tautien vasteen päivämäärästä (CR 、 PR 、 ICR tai IPR) varhaisimpaan tautien etenemiseen tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä (jos tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen).
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-024-CN005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa