Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii LBL-024 lub terapii skojarzonej u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii LBL-024 lub w skojarzeniu z albuminowym paklitakselem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib/II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii LBL-024 lub w skojarzeniu z albuminowym paklitakselem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na dwie fazy.

Etap I (Faza Ib):

Część A: Okres monoterapii: W fazie Ib, części A, okresu monoterapii, planowano włączenie niewielkiej liczby pacjentów z TNBC, którzy mieli otrzymywać monoterapię LBL-024. Bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność monoterapii LBL-024 w tej populacji będą oceniać wspólnie sponsor i badacz.

Część B: Okres wprowadzenia bezpieczeństwa terapii skojarzonej: Jeśli bezpieczeństwo i tolerancja będą dobre i wystąpi wstępna skuteczność w części A, badacz omówi ze sponsorem decyzję o kontynuacji badania w części B fazy Ib. Część B ma na celu włączenie niewielkiej liczby pacjentów z TNBC, którzy będą otrzymywać terapię skojarzoną LBL-024.

Etap II (Faza II): Jeśli bezpieczeństwo i tolerancja będą dobre i wystąpi wstępna skuteczność w pierwszym etapie, badacz omówi ze sponsorem decyzję o kontynuacji badania rozszerzenia terapii skojarzonej, dalszym włączaniu pacjentów z TNBC oraz zastosowaniu randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania z grupą kontrolną pozytywną.

W badaniu weźmie udział do 220 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgoda na przestrzeganie schematu leczenia w badaniu, harmonogramu wizyt, badań laboratoryjnych oraz innych wymagań protokołu oraz dobrowolne zapisanie się do badania i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  2. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody wiek ≥ 18 lat.
  3. Standard oceny stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0~1.
  4. Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  5. Zgodnie z oceną RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), u badanych włączonych do badania występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym są gotowe stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku w badaniu; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Pacjenci płci męskiej są gotowi stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku w badaniu i nie oddawać nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu lub którzy mają zaplanowane szczepienie żywą szczepionką w trakcie leczenia w badaniu oraz w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce.
  3. Pacjenci z klinicznie niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, otrzewnowym lub osierdziowym.
  4. Aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  5. Aktywna choroba zakaźna.
  6. Kobiety planujące ciążę lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  8. Historia choroby psychicznej (utrudniającej zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody), nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.

  9. Badacz uważa, że badany ma inne schorzenia, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-024 + paklitaksel związany z albuminą

Grupa eksperymentalna:

LBL-024 + albuminowy paklitaksel.

Wlew dożylny.
Lek: LBL-024 do iniekcji
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • LBL-024
Lek: wstrzyknięcie albuminowego paklitakselu
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • paklitaksel związany z albuminą
Aktywny komparator: Toripalimab + albumin-bound paclitaxel/albumin-bound paclitaxel

grupa kontrolna:

Toripalimab + albuminowy paklitaksel lub albuminowy paklitaksel.

Wlew dożylny.
Lek: wstrzyknięcie albuminowego paklitakselu
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • paklitaksel związany z albuminą
Lek: Iniekcja toripalimabu
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zgodnie z kryteriami oceny recist v1.1 (guz stały) odsetek osób osiągających pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Zastosowano do oceny skuteczności w fazie IB.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zgodnie z kryteriami oceny RECIST V1.1 (guz stały), czas od randomizacji do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zastosowano go do oceny czasu progresji choroby lub oporności na leki w fazie II.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (90 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zdarzenia niepożądane (AE) będą klasyfikowane zgodnie z Kryteriami Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). Profil bezpieczeństwa podawania LBL-024 lub kombinacji LBL-024 będzie oceniany poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w badaniu fazy Ib.
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (90 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po podaniu czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku w osoczu.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność jest oceniana na podstawie występowania przeciwciał anty-DRUG (ADA) i neutralizujących przeciwciał (jeśli dotyczy) u pacjentów. Immunogenność odnosi się do wydajności, która może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Procent uczestników osiągających CR, PR, ICR, IPR i stabilną choroby (SD) po leczeniu.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
DOR jest definiowany jako czas trwania od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (Cr 、 PR 、 ICR lub IPR) aż do najwcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli występuje wcześniej niż progresja).
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-024-CN005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj