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삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 LBL-024 단독요법 또는 병용 약물 임상시험

2026년 2월 10일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 LBL-024 단독요법 또는 알부민결합 파클리탁셀과 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 Ib/II상 임상 연구

이 임상시험은 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 LBL-024 단독요법 또는 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 Ib/II상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 두 단계로 나뉩니다.

1단계(1b상):

파트 A: 단일요법 기간:1b상 파트 A 단일요법 기간에는 소수의 삼중음성유방암 환자를 등록하여 LBL-024 단일요법을 투여할 계획입니다.이 인구에서의 LBL-024 단일요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능은 후원자와 연구자가 함께 평가합니다.

파트 B: 병용약물 안전성 런인 기간:파트 A에서 안전성과 내약성이 양호하고 예비 효능이 있는 경우,연구자는 후원자와 논의하여 1b상 파트 B에서 연구를 계속할지 여부를 결정합니다.파트 B는 소수의 삼중음성유방암 환자를 등록하여 LBL-024 병용요법을 투여하도록 설계되었습니다.

2단계(2상): 첫 단계에서 안전성과 내약성이 양호하고 예비 효능이 있는 경우,연구자는 후원자와 논의하여 병용 확장 연구를 계속할지 여부를 결정하고, 계속해서 삼중음성유방암 환자를 등록하며, 무작위, 개방형, 양성대조 시험 설계를 사용합니다.

이 연구는 최대 220명의 피험자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 치료 요법, 방문 일정, 검사 및 기타 프로토콜 요구사항을 준수하기에 동의하고 자발적으로 연구에 참여하여 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 동의서 서명 시점에서 연령이 만 18세 이상입니다.
  3. 동부 종양학 협력 그룹의 신체 상태 점수 기준(ECOG)이 0~1입니다.
  4. 예상 생존 기간이 최소 12주입니다.
  5. RECIST 1.1(고형 종양 반응 평가 기준) 평가에 따라 등록된 피험자는 측정 가능한 병변을 최소 하나 이상 보유합니다.
  6. 임신 가능한 여성은 동의서 서명 시부터 임상시험 약물 최종 투여 후 6개월 이내까지 고효율 피임 조치를 취할 의사가 있습니다. 임신 가능한 여성은 첫 임상시험 약물 투여 7일 전에 음성 임신 검사 결과를 확인해야 합니다. 남성 환자는 동의서 서명 시부터 임상시험 약물 최종 투여 후 6개월 이내까지 고효율 피임 조치를 취할 의사가 있으며, 이 기간 동안 정액을 기부하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 면역 조절 약물 사용.
  2. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나, 연구 치료 기간 및 최종 투여 후 4주 이내에 생백신 접종 예정인 환자.
  3. 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출액, 복막 삼출액 또는 심막 삼출액이 있는 환자.
  4. 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 활성 감염.
  5. 활성 감염성 질환.
  6. 임신 계획이 있는 여성, 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  7. 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염.
  8. 정신 질환(동의서 이해 또는 제공에 방해됨), 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독 병력.

  9. 연구자는 피험자가 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가지고 있거나 본 연구 참여에 부적합하다고 판단합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-024 + 알부민 결합 파클리탁셀

실험군:

LBL-024 + 알부민 결합 파클리탁셀.

정맥 주입.
의약품: 주사를위한 LBL-024
정맥 주입.
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀 주사
정맥 내 주입.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
활성 비교기: 토리팔리맙 + 알부민 결합 파클리탁셀/알부민 결합 파클리탁셀

대조군:

토리팔리맙 + 알부민 결합 파클리탁셀 또는 알부민 결합 파클리탁셀.

정맥 주입.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀 주사
정맥 내 주입.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 토리팔리맙 주사액
정맥 내 주입.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
RECIST v1.1 (고형 종양)의 평가 기준에 따르면, 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 피험자의 비율은 상 IB의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
무 진행 생존 (PFS)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
RECIST v1.1 (고형 종양)의 평가 기준에 따르면, 임의의 원인으로부터 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 2 상에서 질병 비영리 또는 약물 내성의 시간을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 모든 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적관찰 기간 종료 시점(약물 중단 후 90일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)까지
부작용(AE)은 미국 국립암연구소(NCI) 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. LBL-024 또는 LBL-024 병용 투여의 안전성 프로필은 1b상 연구에서 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)을 모니터링하여 평가됩니다.
모든 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적관찰 기간 종료 시점(약물 중단 후 90일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후 혈장의 최대 약물 농도.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Tmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후, 혈장에서 최대 약물 농도에 도달하는 시간.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성은 대상에서 항 마약 항체 (ADA) 및 중화 항체 (해당되는 경우)의 발생률에 의해 평가된다. 면역 원성은 면역 반응을 유발할 수있는 성능을 말한다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
질병 통제율 (DCR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
치료 후 CR, PR, ICR, IPR 및 안정 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 비율.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
응답 기간 (DOR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
DOR은 질병 반응의 초기 날짜 (CR 、 PR 、 ICR 또는 IPR)의 기간으로 정의됩니다 (CR 、 PR 、 ICR 또는 IPR) 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 (진행보다 빨리 발생하는 경우).
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-024-CN005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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