Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med LBL-024-monoterapi eller kombinationsmedicin hos patienter med trippel-negativ brystkræft

10. februar 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En åben-label, multicenter fase Ib/II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 monoterapi eller i kombination med albumin-bundet paclitaxel hos patienter med recidiverende eller metastatisk trippelnegativ brystkræft

Denne kliniske undersøgelse er en åben, multikenter fase Ib/II klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 monoterapi eller i kombination med albuminbundet paclitaxel hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var opdelt i to faser.

Fase I (fase Ib):

Del A: Monoterapiperiode: I fase Ib del A monoterapiperiode var planlagt at inkludere et lille antal TNBC-patienter, som skulle modtage LBL-024 som monoterapi. Sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af LBL-024 monoterapi i denne population vil blive vurderet af sponsor og undersøger i fællesskab.

Del B: Kombinationslægemiddel sikkerhedsindkørselsperiode: Hvis sikkerheden og tolerabiliteten er gode, og der er foreløbig effekt i del A, diskuterede undersøgeren med sponsoren for at beslutte, om studiet skulle fortsætte i del B af fase Ib. Del B er designet til at inkludere et lille antal TNBC-patienter, som skal modtage LBL-024 kombinationsterapi.

Fase II (fase II): Hvis sikkerheden og tolerabiliteten er gode, og der er foreløbig effekt i den første fase, diskuterer undersøgeren med sponsoren for at beslutte, om den samtidige udvidelsesundersøgelse skal fortsætte, fortsætte med at inkludere TNBC-patienter og anvende et randomiseret, åbent, positivt kontrolleret forsøgsdesign.

Dette studie vil inkludere op til 220 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at følge forsøgets behandlingsregime, besøgsplan, laboratorietest og andre protokolkrav, samt frivilligt indmelde sig i studiet og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  2. Ved underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring var alderen ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske status scoringstandard (ECOG) er 0~1.
  4. Forventet overlevelsesstid er mindst 12 uger.
  5. Ifølge evalueringen af RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) har de indmeldte forsøgspersoner mindst én målebar læsion.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet; Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første administration af forsøgslægemidlet. Mandlige patienter er villige til at anvende højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet og må ikke donere sæd i denne periode.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
  2. Patienter, der har modtaget levende vaccination inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet eller som planlægger at modtage levende vaccination under forsøgets behandlingsperiode og inden for 4 uger efter sidste dosis.
  3. Patienter med klinisk ukontrolleret pleural effusion, peritoneal effusion eller pericardial effusion.
  4. Aktiv infektion inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Aktiv infektionssygdom.
  6. Kvinder med planer om graviditet, eller kvinder der er gravide eller ammer.
  7. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  8. Historie med psykisk sygdom (der forstyrrer forståelsen eller afgivelse af informeret samtykke), stofmisbrug, alkoholisme eller stofafhængighed.

  9. Forskeren vurderer, at forsøgspersonen har andre tilstande, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i dette studie.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-024 + albumin-bundet paclitaxel

Eksperimentel gruppe:

LBL-024 + albumin-bundet paclitaxel.

Intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: albumin-bundet Paclitaxel-injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • albumin-bundet Paclitaxel
Aktiv komparator: Toripalimab + albumin-bundet paclitaxel/albumin-bundet paclitaxel

kontrollgruppe:

Toripalimab + albuminbundet paclitaxel eller albuminbundet paclitaxel.

Intravenøs infusion.
Medicin: albumin-bundet Paclitaxel-injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • albumin-bundet Paclitaxel
Medicin: Toripalimab-injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
I henhold til evalueringskriterierne for RECIST V1.1 (solid tumor) blev andelen af ​​personer, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Det blev anvendt til at evaluere effektiviteten i fase IB.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
I henhold til evalueringskriterierne for RECIST V1.1 (fast tumor) blev tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Det blev anvendt til at evaluere tid for sygdoms ikke-progression eller lægemiddelresistens i fase II.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, og frem til afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (90 dage efter medicinophør eller før start på ny anti-tumorbehandling)
Bivirkninger (AE) vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Sikkerhedsprofilen for LBL-024 eller kombinationsadministration af LBL-024 vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i fase Ib-studiet.
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, og frem til afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (90 dage efter medicinophør eller før start på ny anti-tumorbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Efter administration er det tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af ​​anti-medikamentregner (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos personer. Immunogenicitet henviser til den ydelse, der kan fremkalde en immunrespons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR, ICR, IPR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
DOR er defineret som varigheden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR 、 PR 、 ICR eller IPR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvis der forekommer hurtigere end progression).
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-024-CN005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner