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Um Estudo de Monoterapia ou Terapia Combinada com LBL-024 em Doentes com Cancro da Mama Triplo Negativo

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um Estudo Clínico Aberto, Multicêntrico de Fase Ib/II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Monoterapia LBL-024 ou em Combinação com Paclitaxel Ligado à Albumina em Doentes com Cancro da Mama Triplo Negativo Recorrente ou Metastático

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ib/II, aberto e multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com LBL-024 ou em combinação com paclitaxel ligado à albumina em doentes com cancro da mama triplo negativo (TNBC) recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio foi dividido em duas fases.

Fase I (Fase Ib):

Parte A: Período de Monoterapia: Na Fase Ib, Parte A, período de monoterapia, foi planeado recrutar um pequeno número de doentes com TNBC para receber LBL-024 em monoterapia. A segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da monoterapia com LBL-024 nesta população serão avaliadas pelo promotor e investigador em conjunto.

Parte B: Período de Segurança de Combinação de Fármacos: Se a segurança e tolerabilidade forem boas e houver eficácia preliminar na Parte A, o investigador discutiu com o promotor para decidir se continua o estudo na Parte B da Fase Ib. A Parte B foi concebida para recrutar um pequeno número de doentes com TNBC para receber LBL-024 em terapia combinada.

Fase II (Fase II): Se a segurança e tolerabilidade forem boas e houver eficácia preliminar na primeira fase, o investigador discute com o promotor para decidir se continua o estudo de expansão de co-administração, continua a recrutar doentes com TNBC, e utiliza um desenho de ensaio aleatório, aberto, com controlo positivo.

Este estudo irá recrutar até 220 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Concordar em seguir o regime de tratamento do ensaio, o calendário de visitas, os testes laboratoriais e outros requisitos do protocolo, e inscrever-se voluntariamente no estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
  2. Na altura da assinatura do formulário de consentimento informado, a idade era ≥ 18 anos.
  3. O padrão de pontuação do estado físico do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) é 0~1.
  4. O tempo de sobrevivência esperado é de pelo menos 12 semanas.
  5. De acordo com a avaliação do RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), os sujeitos inscritos têm pelo menos uma lesão mensurável.
  6. Mulheres em idade fértil estão dispostas a tomar medidas contracetivas altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do ensaio; Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à primeira administração do medicamento do ensaio. Pacientes do sexo masculino estão dispostos a tomar medidas contracetivas altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do ensaio, e não doar esperma durante este período.

Critérios de Exclusão:

  1. Uso de medicamentos imunomoduladores nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Pacientes que receberam vacinação com microrganismos vivos nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou que estão programados para receber vacinação com microrganismos vivos durante o período de tratamento do estudo e nas 4 semanas após a última dose.
  3. Pacientes com derrame pleural, derrame peritoneal ou derrame pericárdico clinicamente incontrolável.
  4. Infeção ativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Doença infeciosa ativa.
  6. Mulheres com planos de gravidez, ou mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
  7. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  8. Histórico de doença mental (que interfere na compreensão ou na prestação de consentimento informado), abuso de drogas, alcoolismo ou toxicodependência.

  9. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que possam afetar a adesão ou que não são adequadas para participar neste estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-024 + paclitaxel ligado à albumina

Grupo experimental:

LBL-024 + paclitaxel ligado à albumina.

Infusão intravenosa.
Medicamento: LBL-024 para injeção
Infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: injeção de Paclitaxel ligado à albumina
Infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • paclitaxel ligado à albumina
Comparador Ativo: Toripalimab + paclitaxel ligado à albumina/paclitaxel ligado à albumina

Grupo de controlo：

Toripalimab + paclitaxel ligado à albumina ou paclitaxel ligado à albumina.

Infusão intravenosa.
Medicamento: injeção de Paclitaxel ligado à albumina
Infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • paclitaxel ligado à albumina
Medicamento: Injeção de Toripalimab
Infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Toripalimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
De acordo com os critérios de avaliação do RECIST v1.1 (tumor sólido), a proporção de indivíduos que atingem a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR). Foi usado para avaliar a eficácia na fase IB.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
De acordo com os critérios de avaliação do RECIST v1.1 (tumor sólido), o tempo da randomização à progressão da doença ou morte de qualquer causa. Foi usado para avaliar o tempo da doença sem progressão ou resistência a medicamentos na Fase II.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Ocorrência de evento adverso (AE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de seguimento após a retirada do fármaco (90 dias após a retirada do fármaco ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Os eventos adversos (EA) serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 do Instituto Nacional do Cancro (NCI). O perfil de segurança da Administração de LBL-024 ou da Combinação LBL-024 será avaliado através da monitorização dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) no estudo de Fase Ib.
De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de seguimento após a retirada do fármaco (90 dias após a retirada do fármaco ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Concentração máxima do medicamento no plasma após a administração.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Tmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Após a administração, o tempo para atingir a concentração máxima de medicamentos no plasma.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Imunogenicidade
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em sujeitos. Imunogenicidade refere-se ao desempenho que pode provocar uma resposta imune.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Porcentagem de participantes que atingem CR, PR, ICR, IPR e doença estável (DP) após o tratamento.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
O DOR é definido como a duração desde a data mais antiga da resposta da doença (Cr 、 Pr 、 ICR ou IPR) até a data mais antiga da progressão da doença ou morte por qualquer causa (se ocorrer mais cedo que a progressão).
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-024-CN005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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