Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии LBL-024 или комбинированного препарата у пациентов с трижды негативным раком молочной железы

10 февраля 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II по оценке эффективности и безопасности монотерапии LBL-024 или в комбинации с альбумин-связанным паклитакселом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим трижды негативным раком молочной железы

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности монотерапии LBL-024 или его комбинации с альбумин-связанным паклитакселом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разделено на два этапа.

Этап I (Фаза Ib):

Часть A: Период монотерапии: В фазе Ib, часть A, период монотерапии, планировалось включить небольшое число пациентов с TNBC для получения монотерапии LBL-024. Безопасность, переносимость и предварительная эффективность монотерапии LBL-024 в этой популяции будут оценены спонсором и исследователем совместно.

Часть B: Период введения комбинированного препарата для оценки безопасности: Если безопасность и переносимость хорошие и наблюдается предварительная эффективность в части A, Исследователь обсудил со спонсором, следует ли продолжать исследование в части B фазы Ib. Часть B предназначена для включения небольшого числа пациентов с TNBC для получения комбинированной терапии LBL-024.

Этап II (Фаза II): Если безопасность и переносимость хорошие и наблюдается предварительная эффективность на первом этапе, Исследователь обсуждает со спонсором, следует ли продолжать исследование расширения комбинированного применения, продолжать включение пациентов с TNBC, используя рандомизированный, открытый дизайн исследования с положительным контролем.

В это исследование планируется включить до 220 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие следовать схеме лечения, графику визитов, лабораторным тестам и другим требованиям протокола, добровольное участие в исследовании и подписание письменного информированного согласия.
  2. Возраст на момент подписания информированного соглашения ≥ 18 лет.
  3. Физический статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  5. Согласно оценке по критериям RECIST 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях), у включенных пациентов есть по крайней мере один измеримый очаг.
  6. Женщины детородного возраста готовы применять высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата; у женщин детородного возраста тест на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата. Мужчины-пациенты готовы применять высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата и не сдавать сперму в этот период.

Критерии исключения:

  1. Применение иммуномодулирующих препаратов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планирующие получить живую вакцину в период лечения в исследовании и в течение 4 недель после последней дозы.
  3. Пациенты с клинически неконтролируемым плевральным выпотом, асцитом или перикардиальным выпотом.
  4. Активная инфекция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Активное инфекционное заболевание.
  6. Женщины, планирующие беременность, или беременные, или кормящие грудью.
  7. Активный гепатит B или активный гепатит C.
  8. В анамнезе психические заболевания (мешающие пониманию или подписанию информированного согласия), злоупотребление наркотиками, алкоголизм или наркомания.

  9. Исследователь считает, что у пациента есть другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение протокола или делают его непригодным для участия в данном исследовании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBL-024 + альбумин-связанный паклитаксел

Экспериментальная группа：

LBL-024 + альбумин-связанный паклитаксел.

Внутривенная инфузия.
Лекарство: LBL-024 для инъекции
Внутривенное вливание.
Другие имена:
  • ЛБЛ-024
Лекарство: инъекция альбумин-связанного Паклитаксела
Внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • альбумин-связанный Паклитаксел
Активный компаратор: Торипалимаб + наб-паклитаксел/наб-паклитаксел

Контрольная группа:

Торипалимб + альбумин-связанный паклитаксел или альбумин-связанный паклитаксел.

Внутривенная инфузия.
Лекарство: инъекция альбумин-связанного Паклитаксела
Внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • альбумин-связанный Паклитаксел
Лекарство: Инъекция торипалимаба
Внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • Торипалимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Согласно критериям оценки RECIST V1.1 (твердая опухоль), доля субъектов, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Он использовался для оценки эффективности в фазе IB.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Согласно критериям оценки RECIST V1.1 (солидная опухоль), время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Он использовался для оценки времени заболевания без прогрессирования или лекарственной устойчивости на фазе II.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Возникновение нежелательного явления (НЯ) и серьезного нежелательного явления (СНЯ)
Временное ограничение: От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (90 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)
Нежелательное явление (НЯ) будет оцениваться в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Профиль безопасности LBL-024 или комбинированного введения LBL-024 будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в исследовании фазы Ib.
От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (90 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после введения.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Tmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
После введения время достичь максимальной концентрации лекарственного средства в плазме.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Иммуногенность
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Иммуногенность оценивается с частотой антител против наркотиков (ADA) и нейтрализующих антител (если применимо) у субъектов. Иммуногенность относится к эффективности, которая может вызывать иммунный ответ.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Процент участников, достигших CR, PR, ICR, IPR и стабильного заболевания (SD) после лечения.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
DOR определяется как продолжительность самой ранней даты реакции на заболевание (CR 、 PR 、 ICR или IPR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если это происходит раньше, чем прогрессирование).
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-024-CN005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться