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Un ensayo de monoterapia con LBL-024 o tratamiento combinado en pacientes con cáncer de mama triple negativo

10 de febrero de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Un estudio clínico abierto, multicéntrico de Fase Ib/II para evaluar la eficacia y seguridad de LBL-024 en monoterapia o en combinación con paclitaxel unido a albúmina en pacientes con cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico

Este ensayo es un estudio clínico de fase Ib/II, multicéntrico y de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia y seguridad de LBL-024 en monoterapia o en combinación con paclitaxel unido a albúmina en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo se dividió en dos fases.

Etapa I (Fase Ib):

Parte A: Período de monoterapia: En el período de monoterapia de la Fase Ib Parte A, se planificó inscribir a un pequeño número de pacientes con TNBC para que recibieran monoterapia con LBL-024. La seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la monoterapia con LBL-024 en esta población serán evaluadas por el patrocinador y el investigador en combinación.

Parte B: Período de ejecución de seguridad de la terapia combinada: Si la seguridad y tolerabilidad son buenas y hay eficacia preliminar en la Parte A, el investigador discutió con el patrocinador para decidir si continuar el estudio en la Parte B de la Fase Ib. La Parte B está diseñada para inscribir a un pequeño número de pacientes con TNBC para que reciban terapia combinada con LBL-024.

Etapa II (Fase II): Si la seguridad y tolerabilidad son buenas y hay eficacia preliminar en la primera etapa, el investigador discute con el patrocinador para decidir si continuar el estudio de expansión de la coadministración, continuar inscribiendo pacientes con TNBC, y utilizando un diseño de ensayo aleatorizado, abierto y de control positivo.

Este estudio inscribirá hasta 220 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar seguir el régimen de tratamiento del ensayo, el calendario de visitas, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del protocolo, e inscribirse voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
  2. En el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, la edad era ≥ 18 años.
  3. La puntuación del estado físico según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) es de 0 a 1.
  4. El tiempo de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas.
  5. Según la evaluación de RECIST 1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos), los sujetos inscritos tienen al menos una lesión medible.
  6. Las mujeres en edad fértil están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde la firma del consentimiento informado hasta dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo. Los pacientes masculinos están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde la firma del consentimiento informado hasta dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo, y no donar esperma durante este período.

Criterios de exclusión:

  1. Uso de fármacos inmunomoduladores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Pacientes que recibieron vacunación con virus vivos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o que están programados para recibir vacunación con virus vivos durante el período de tratamiento del estudio y dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis.
  3. Pacientes con derrame pleural, derrame peritoneal o derrame pericárdico clínicamente incontrolado.
  4. Infección activa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Enfermedad infecciosa activa.
  6. Mujeres con planes de embarazo, o mujeres que están embarazadas o amamantando.
  7. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  8. Antecedentes de enfermedad mental (que interfiera con la comprensión o la obtención del consentimiento informado), abuso de drogas, alcoholismo o adicción a las drogas.

  9. El investigador considera que el sujeto tiene otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o no son adecuadas para participar en este estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-024 + paclitaxel unido a albúmina

Grupo experimental:

LBL-024 + paclitaxel unido a albúmina.

Infusión intravenosa.
Droga: LBL-024 para inyección
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: inyección de paclitaxel unido a albúmina
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • paclitaxel unido a albúmina
Comparador activo: Toripalimab + paclitaxel ligado a albúmina/paclitaxel ligado a albúmina

Grupo de control:

Toripalimab + paclitaxel unido a albúmina o paclitaxel unido a albúmina.

Infusión intravenosa.
Droga: inyección de paclitaxel unido a albúmina
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • paclitaxel unido a albúmina
Droga: Inyección de Toripalimab
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Toripalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
De acuerdo con los criterios de evaluación de RecIST V1.1 (tumor sólido), la proporción de sujetos que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Se usó para evaluar la eficacia en la fase IB.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
De acuerdo con los criterios de evaluación de RecIST V1.1 (tumor sólido), el tiempo de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Ocurrencia de evento adverso (EA) y evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado por todos los sujetos hasta la finalización del período de seguimiento tras la retirada del fármaco (90 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Los eventos adversos (EA) se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El perfil de seguridad de la Administración de LBL-024 o de la Combinación LBL-024 se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) en el estudio de Fase Ib.
Desde la firma del consentimiento informado por todos los sujetos hasta la finalización del período de seguimiento tras la retirada del fármaco (90 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Tmax
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Después de la administración, tiempo para alcanzar la máxima concentración de fármacos en plasma.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
La inmunogenicidad se evalúa por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si corresponde) en los sujetos. La inmunogenicidad se refiere al rendimiento que puede provocar una respuesta inmune.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Porcentaje de participantes que logran CR, PR, ICR, DPI y enfermedades estables (DE) después del tratamiento.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
DOR se define como la duración de la fecha más temprana de la respuesta de la enfermedad (CR 、 PR 、 ICR o IPR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si ocurre antes que la progresión).
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-024-CN005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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