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Eine Studie mit LBL-024-Monotherapie oder Kombinationspräparat bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs

10. Februar 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 als Monotherapie oder in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 als Monotherapie oder in Kombination mit albumin-gebundenem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem triple-negativem Brustkrebs (TNBC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in zwei Phasen unterteilt.

Stadium I (Phase Ib):

Teil A: Monotherapie-Periode: In der Phase Ib Teil A Monotherapie-Periode war geplant, eine kleine Anzahl von TNBC-Patienten für die LBL-024-Monotherapie einzuschließen. Die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der LBL-024-Monotherapie in dieser Population werden vom Sponsor und Prüfarzt gemeinsam bewertet.

Teil B: Kombinationsmedikament Sicherheits-Einschleusungsperiode: Wenn die Sicherheit und Verträglichkeit gut sind und es in Teil A eine vorläufige Wirksamkeit gibt, bespricht der Prüfarzt mit dem Sponsor, ob die Studie in Teil B der Phase Ib fortgesetzt werden soll. Teil B ist darauf ausgelegt, eine kleine Anzahl von TNBC-Patienten für die LBL-024-Kombinationstherapie einzuschließen.

Stadium II (Phase II): Wenn die Sicherheit und Verträglichkeit gut sind und es im ersten Stadium eine vorläufige Wirksamkeit gibt, bespricht der Prüfarzt mit dem Sponsor, ob die Kombinationsverabreichungs-Erweiterungsstudie fortgesetzt werden soll, weiterhin TNBC-Patienten eingeschlossen werden sollen und ein randomisiertes, offenes, positiv kontrolliertes Studiendesign verwendet werden soll.

Diese Studie wird bis zu 220 Probanden einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständnis, dem Studienbehandlungsplan, dem Besuchsplan, den Labortests und anderen Anforderungen des Protokolls zu folgen, sowie freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung war das Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Der physische Status nach dem Eastern Cooperative Oncology Group Scoring Standard (ECOG) beträgt 0~1.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
  5. Gemäß der Bewertung nach RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) haben die eingeschlossenen Probanden mindestens eine messbare Läsion.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche Patienten sind bereit, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats, und in diesem Zeitraum kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Lebendimpfung erhalten haben oder geplant während der Studienbehandlungsperiode und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis eine Lebendimpfung erhalten sollen.
  3. Patienten mit klinisch unkontrolliertem Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  4. Aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Aktive Infektionskrankheit.
  6. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  8. Anamnese von psychischen Erkrankungen (die das Verständnis oder die Erteilung der Einwilligung beeinträchtigen), Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.

  9. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Umstände hat, die die Compliance beeinflussen könnten oder die eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-024 + Albumin-gebundenes Paclitaxel

Experimentelle Gruppe:

LBL-024 + albumin-gebundenes Paclitaxel.

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: albumingebundene Paclitaxel-Injektion
Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • albumingebundenes Paclitaxel
Aktiver Komparator: Toripalimab + Albumin-gebundenes Paclitaxel/Albumin-gebundenes Paclitaxel

Kontrollgruppe:

Toripalimab + albumin-gebundenes Paclitaxel oder albumin-gebundenes Paclitaxel.

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: albumingebundene Paclitaxel-Injektion
Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Gemäß den Bewertungskriterien von Recist V1.1 (fester Tumor) wurde der Anteil der Probanden verwendet, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erzielen. Es wurde verwendet, um die Wirksamkeit in Phase IB zu bewerten.
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Nach den Bewertungskriterien von Recist V1.1 (solider Tumor) wurde die Zeit von Randomisierung bis hin zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache verwendet.
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (90 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Nebenwirkungen (AE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Das Sicherheitsprofil von LBL-024 oder der Kombinationsverabreichung von LBL-024 wird durch die Überwachung von Nebenwirkungen (AE) und schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAE) in der Phase-Ib-Studie bewertet.
Von allen Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (90 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der Verabreichung.
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Nach der Verabreichung erreicht die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma.
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet. Immunogenität bezieht sich auf die Leistung, die eine Immunantwort auslösen kann.
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung CR-, PR-, ICR-, IPR- und Stable -Krankheiten (SD) erzielen.
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
DOR ist definiert als die Dauer des frühesten Datums der Krankheitsreaktion (Cr 、 pr 、 ICR oder IPR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache (wenn sie früher als das Fortschreiten auftreten).
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-024-CN005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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