Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie LBL-024 nebo kombinované léčby u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu

10. února 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie LBL-024 nebo v kombinaci s albuminem vázaným paclitaxelem u pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím trojitě negativním karcinomem prsu

Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie LBL-024 nebo v kombinaci s albuminem vázaným paclitaxelem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla rozdělena do dvou fází.

Fáze I (fáze Ib):

Část A: Období monoterapie: Ve fázi Ib, část A, období monoterapie, bylo plánováno zařazení malého počtu pacientů s TNBC, kteří dostávali monoterapii LBL-024. Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost monoterapie LBL-024 v této populaci budou posouzeny sponzorem a vyšetřovatelem společně.

Část B: Bezpečnostní úvodní období kombinované léčby: Pokud jsou bezpečnost a snášenlivost dobré a v části A je předběžná účinnost, vyšetřovatel prodiskutoval se sponzorem, zda pokračovat ve studii v části B fáze Ib. Část B je navržena pro zařazení malého počtu pacientů s TNBC, kteří dostávají kombinovanou terapii LBL-024.

Fáze II (fáze II): Pokud jsou bezpečnost a snášenlivost dobré a v první fázi je předběžná účinnost, vyšetřovatel prodiskutuje se sponzorem, zda pokračovat v rozšířené studii kombinované léčby, pokračovat v zařazování pacientů s TNBC a použít randomizovaný, otevřený, pozitivně kontrolovaný design studie.

Tato studie zařadí až 220 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s dodržováním léčebného režimu studie, harmonogramu návštěv, laboratorních testů a dalších požadavků protokolu, dobrovolné zařazení do studie a podepsání písemného informovaného souhlasu.
  2. V době podpisu informovaného souhlasu byl věk ≥ 18 let.
  3. Skóre fyzického stavu podle východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je 0–1.
  4. Očekávaná doba přežití je alespoň 12 týdnů.
  5. Podle hodnocení RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mají zařazení subjekty alespoň jedno měřitelné ložisko.
  6. Ženy v reprodukčním věku jsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studijního léku; ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním studijního léku. Mužští pacienti jsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studijního léku a během tohoto období nedarovat sperma.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití imunomodulačních léků do 2 týdnů před prvním podáním studijního léku.
  2. Pacienti, kteří obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku nebo kteří mají naplánované podání živé vakcíny během léčebného období studie a do 4 týdnů po poslední dávce.
  3. Pacienti s klinicky nekontrolovaným pleurálním výpotkem, peritoneálním výpotkem nebo perikardiálním výpotkem.
  4. Aktivní infekce do 2 týdnů před prvním podáním studijního léku.
  5. Aktivní infekční onemocnění.
  6. Ženy s plány na těhotenství, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  7. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  8. Anamnéza duševního onemocnění (narušujícího pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu), zneužívání drog, alkoholismu nebo drogové závislosti.

  9. Zkoušející se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit compliance nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-024 + albumin-vázaný paklitaxel

Experimentální skupina:

LBL-024 + albuminem vázaný paklitaxel.

Intravenózní infuze.
Lék: LBL-024 pro injekci
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: injekce albuminem vázaného paklitaxelu
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • albuminem vázaný Paclitaxel
Aktivní komparátor: Toripalimab + albumin-bound paclitaxel/albumin-bound paclitaxel

kontrolní skupina:

Toripalimab + albuminem vázaný paclitaxel nebo albuminem vázaný paclitaxel.

Intravenózní infuze.
Lék: injekce albuminem vázaného paklitaxelu
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • albuminem vázaný Paclitaxel
Lék: Injekce Toripalimabu
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Podle kritérií hodnocení RECIST V1.1 (pevný nádor) byl podíl subjektů dosahujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Podle kritérií hodnocení RECIST V1.1 (pevný nádor), doba od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny. Byl použit k vyhodnocení doby nemoci bez progrese nebo rezistence na léčivo ve fázi II.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Výskyt nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od všech subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu, až do ukončení sledovacího období po vysazení léku (90 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle Národního onkologického institutu (NCI) Společných kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnostní profil podávání LBL-024 nebo kombinace LBL-024 bude hodnocen sledováním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) ve studii fáze Ib.
Od všech subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu, až do ukončení sledovacího období po vysazení léku (90 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Po podání je čas dosáhnout maximální koncentrace léčiva v plazmě.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenita
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenita je hodnocena výskytem protilátek protidrogových protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud je to použitelné) u subjektů. Immunogenita se týká výkonnosti, která může vyvolat imunitní odpověď.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Procento účastníků dosahujících CR, PR, ICR, IPR a stabilní onemocnění (SD) po léčbě.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
DOR je definován jako doba trvání od nejdříve datum reakce onemocnění (Cr 、 PR 、 ICR nebo IPR) až do nejdříve datum progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (pokud se vyskytuje dříve než progresi).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-024-CN005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit