Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LBL-024-monoterapi eller kombinasjonsbehandling hos pasienter med trippelnegativ brystkreft

10. februar 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En åpen, multikenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBL-024 monoterapi eller i kombinasjon med albumin-bundet paclitaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft

Denne studien er en åpen, multikenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av LBL-024 monoterapi eller i kombinasjon med albumin-bundet paclitaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble delt inn i to faser.

Fase I (Fase Ib):

Del A: Monoterapiperiode: I fase Ib del A monoterapiperiode var det planlagt å inkludere et lite antall TNBC-pasienter som skulle motta LBL-024 monoterapi. Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av LBL-024 monoterapi i denne populasjonen vil bli vurdert av sponsor og forsker i kombinasjon.

Del B: Kombinasjonsmedikament sikkerhetsinnkjøringsperiode: Hvis sikkerhet og tolerabilitet er gode og det er foreløpig effekt i del A, diskuterer forskeren med sponsoren om å fortsette studien i del B av fase Ib. Del B er designet for å inkludere et lite antall TNBC-pasienter som skal motta LBL-024 kombinasjonsterapi.

Fase II (Fase II): Hvis sikkerhet og tolerabilitet er gode og det er foreløpig effekt i første fase, diskuterer forskeren med sponsoren om å fortsette medikamentkombinasjonsutvidelsesstudien, fortsette å inkludere TNBC-pasienter, og bruke et randomisert, åpent, positivkontrollert studiedesign.

Denne studien vil inkludere opptil 220 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke i å følge studiens behandlingsregime, besøksplan, laboratorietester og andre protokollkrav, samt frivillig delta i studien og signere skriftlig informert samtykke.
  2. Ved signering av informert samtykkeskjema var alderen ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske tilstandsscoring (ECOG) er 0–1.
  4. Forventet overlevelse er minst 12 uker.
  5. Ifølge evaluering av RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) har de inkluderte forsøkspersonene minst én målbart lesjon.
  6. Kvinner i fruktbar alder er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmidler fra signering av informert samtykke til innen 6 måneder etter siste administrering av prøvelegemidlet; Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før første administrering av prøvelegemidlet. Mannlige pasienter er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmidler fra signering av informert samtykke til innen 6 måneder etter siste administrering av prøvelegemidlet, og ikke donere sæd i denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 2 uker før første dose av studielgemidlet.
  2. Pasienter som mottok levende vaksine innen 4 uker før første dose av studielgemidlet, eller som er planlagt å motta levende vaksine under studiebehandlingsperioden og innen 4 uker etter siste dose.
  3. Pasienter med klinisk ukontrollert pleural væske, peritonealt væske eller perikardial væske.
  4. Aktiv infeksjon innen 2 uker før første dose av studielgemidlet.
  5. Aktiv smittsom sykdom.
  6. Kvinner med planer om graviditet, eller kvinner som er gravide eller ammer.
  7. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  8. Tidligere psykisk lidelse (som forstyrrer forståelse eller givelse av informert samtykke), narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller legemiddelavhengighet.

  9. Forskeren mener at forsøkspersonen har andre tilstander som kan påvirke samarbeidsevnen eller ikke er egnet for deltakelse i denne studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-024 + albuminbundet paclitaxel

Eksperimentell gruppe:

LBL-024 + albuminbundet paklitaksel.

Intravenøs infusjon.
Legemiddel: LBL-024 for injeksjon
Intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: albumin-bundet Paclitaxel-injeksjon
Intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • albumin-bundet Paclitaxel
Aktiv komparator: Toripalimab + albuminbundet paclitaxel/albuminbundet paclitaxel

kontrollgruppe:

Toripalimab + albuminbundet paclitaxel eller albuminbundet paclitaxel.

Intravenøs infusjon.
Legemiddel: albumin-bundet Paclitaxel-injeksjon
Intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • albumin-bundet Paclitaxel
Legemiddel: Toripalimab-injeksjon
Intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
I henhold til evalueringskriteriene for RECIST V1.1 (fast tumor), ble andelen personer som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Det ble brukt til å evaluere effektiviteten i fase IB.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
I henhold til evalueringskriteriene for RECIST V1.1 (fast tumor), ble tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak. Det ble brukt til å evaluere sykdomstidspunktet uten progresjon eller medikamentresistens i fase II.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Forekomst av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner som signerte informert samtykkeskjema opp til fullføring av oppfølgingsperioden etter legemiddelavbrudd (90 dager etter legemiddelavbrudd eller før start på ny antitumorterapi)
Bivirkninger (AE) vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Sikkerhetsprofilen til LBL-024 eller LBL-024-kombinasjonsadministrering vil bli vurdert ved å overvåke bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i fase Ib-studien.
Fra alle forsøkspersoner som signerte informert samtykkeskjema opp til fullføring av oppfølgingsperioden etter legemiddelavbrudd (90 dager etter legemiddelavbrudd eller før start på ny antitumorterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma etter administrering.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Etter administrering, tid til å nå maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisiteten blir evaluert ved forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) i fagene. Immunogenisitet refererer til ytelsen som kan fremkalle en immunrespons.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Prosentandel av deltakerne som oppnår CR, PR, ICR, IPR og stabil sykdom (SD) etter behandling.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
DOR er definert som varigheten fra den tidligste datoen for sykdomsrespons (Cr 、 PR 、 ICR eller IPR) inntil den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (hvis det oppstår raskere enn progresjon).
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-024-CN005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere