小児僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療戦略に関する前向き多施設コホート研究
2025年12月14日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
小児僧帽弁閉鎖不全症に対する外科的治療戦略に関する前向き多施設コホート研究
この前向き多施設コホート研究は、中国における小児僧帽弁閉鎖不全症（MR）の外科的修復術の転帰を評価することを目的としています。 2020年3月から2024年12月まで、8つの代表的な先天性心疾患センターで僧帽弁修復術を受けた14歳未満の連続した患者が登録されました。 適格患者は、術前心エコー検査で少なくとも中等度のMRがあり、過去に僧帽弁手術を受けていない患者としました。 矯正不能な合併心奇形、中等度以上の僧帽弁狭窄症、虚血性MR、高度な弁尖形成不全、結合組織疾患（例：バーロー症候群、マルファン症候群）、心筋症、または単心室生理を有する患者は除外されました。
主要エンドポイントは、追跡期間中の全死亡、心血管原因による再手術、または中等度以上のMRの再発の複合エンドポイントとしています。 副次エンドポイントには、術後入院期間、集中治療室滞在期間、人工呼吸時間、入院費用などの周術期転帰が含まれます。
この研究は、現代の実臨床多施設環境における小児MRの外科的修復術の安全性、耐久性、予測因子に関する高品質な前向きエビデンスを提供するよう設計されています。 これらの知見は、この稀ではあるが困難な患者集団に対する外科的決定および術後管理戦略に情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
427
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の8つの代表的な先天性心疾患センターで中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症の外科的修復を受ける14歳未満の小児。
対象患者は、以前に僧帽弁手術を受けておらず、事前に定義された適格基準と除外基準を満たしている必要があります。
この研究は、2020年3月から2024年12月までの手術成績、耐久性、修復の予測因子を前向きに評価し、2025年9月までに追跡調査を完了することを目的としています。
説明
対象基準:
- 年齢 < 14歳
- 過去に僧帽弁手術の経験がないこと
- 術前心エコー検査で中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症が確認されていること
除外基準:
- 同時に修正できない合併心奇形があること
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症があること
- 虚血性僧帽弁閉鎖不全症があること
- 十分な接合を妨げる重度の弁尖形成不全があること
- 結合組織疾患（例：バーロー病、マルファン症候群）があること
- あらゆる種類の心筋症があること
- 単心室生理または共通房室弁があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来型グループ
従来の僧帽弁修復術を受けた方
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従来の僧帽弁形成術（輪状形成術、弁尖裂閉鎖、腱索移行、腱索切除などを含む）を受ける患者
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標準化グループ
標準化された僧帽弁修復術を受けた方
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2016年に阜外病院の李教授が提案した標準化僧帽弁修復戦略を受ける患者。これには弁下部組織、弁尖、弁輪の各レベルにおける異常の包括的探索と修正が含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合一次エンドポイント
時間枠：指標手術日から最終追跡調査まで（最大5年間）
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以下のいずれかのイベントの初回発症までの時間：（a）全死亡；（b）僧帽弁再手術；または（c）経胸壁心エコー検査による中等度以上の僧帽弁逆流の再発。
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指標手術日から最終追跡調査まで（最大5年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後入院期間
時間枠：周術期
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手術から退院までの術後総日数。
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周術期
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ICU在院期間
時間枠：周術期
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集中治療室での連続滞在時間。
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周術期
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侵襲的機械的換気の期間
時間枠：周術期に
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インデックス入院中の累積侵襲的機械的換気期間、すべての挿管および再挿管エピソードを含む。
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周術期に
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入院費用
時間枠：周術期
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請求記録から抽出した、指標となる手術入院の総入院医療費（現地通貨）。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。