Un Estudio de Cohorte Multicéntrico Prospectivo sobre Estrategias de Tratamiento Quirúrgico para la Insuficiencia Mitral Pediátrica
Estudio de Cohorte Multicéntrico Prospectivo sobre Estrategias de Tratamiento Quirúrgico para la Insuficiencia Mitral Pediátrica
Este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico tiene como objetivo evaluar los resultados de la reparación quirúrgica de la regurgitación mitral (RM) pediátrica en China. Desde marzo de 2020 hasta diciembre de 2024, se inscribieron pacientes consecutivos menores de 14 años que se sometieron a reparación de la válvula mitral en ocho centros representativos de cardiopatías congénitas. Los pacientes elegibles fueron aquellos con al menos RM moderada en la ecocardiografía preoperatoria y sin cirugía previa de la válvula mitral. Se excluyeron pacientes con anomalías cardíacas concomitantes no corregibles, estenosis mitral moderada o mayor, RM isquémica, displasia grave de los velos, trastornos del tejido conectivo (por ejemplo, Barlow, Marfan), miocardiopatías o fisiología de ventrículo único.
El criterio de valoración principal es un compuesto de mortalidad por todas las causas, reoperación por causas cardiovasculares o recurrencia de RM moderada o grave durante el seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados perioperatorios como la estancia hospitalaria postoperatoria, la estancia en la unidad de cuidados intensivos, el tiempo de ventilación mecánica y el coste de hospitalización.
Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia prospectiva de alta calidad sobre la seguridad, durabilidad y predictores de la reparación quirúrgica para la RM pediátrica en un entorno contemporáneo, del mundo real y multicéntrico. Los hallazgos pueden informar la toma de decisiones quirúrgicas y las estrategias de manejo postoperatorio para esta población rara pero desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 14 años
- Sin cirugía previa de válvula mitral
- Ecocardiografía preoperatoria que demuestre insuficiencia mitral moderada o grave
Criterios de exclusión:
- Malformaciones cardíacas concomitantes que no puedan corregirse simultáneamente
- Estenosis mitral moderada o grave
- Insuficiencia mitral isquémica
- Displasia valvular grave que impida una coaptación adecuada
- Trastornos del tejido conectivo (p. ej., enfermedad de Barlow, síndrome de Marfan)
- Cualquier tipo de miocardiopatía
- Fisiología de ventrículo único o válvula atrioventricular común
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Convencional
Aquellos que se han sometido a una reparación de válvula mitral convencional
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Pacientes sometidos a reparación mitral convencional, incluyendo anuloplastia, cierre de hendidura del velo, transferencia de cuerdas y resección de cuerdas, entre otros.
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Grupo Estandarizado
Aquellos que se han sometido a una reparación estandarizada de la válvula mitral
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Pacientes sometidos a la estrategia estandarizada de reparación de la válvula mitral propuesta por el profesor Li en el Hospital Fuwai en 2016, que implica una exploración exhaustiva y corrección de anomalías a nivel subvalvular, de los velos y del anillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta el último seguimiento (hasta 5 años)
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Tiempo hasta el primer evento de cualquiera de los siguientes: (a) mortalidad por todas las causas; (b) reoperación de la válvula mitral; o (c) recurrencia de regurgitación mitral ≥ moderada en ecocardiografía transtorácica.
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Desde la fecha de la cirugía índice hasta el último seguimiento (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Días totales postoperatorios desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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perioperatoriamente
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Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Tiempo consecutivo en unidad de cuidados intensivos.
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perioperatoriamente
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Duración de la Ventilación Mecánica Invasiva
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Duración acumulada de la ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización índice, incluyendo todos los episodios de intubación y reintubación.
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perioperatoriamente
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Coste de Hospitalización
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Coste médico hospitalario total para el ingreso quirúrgico índice (moneda local), extraído de los registros de facturación.
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-FW-MR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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