Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie über chirurgische Behandlungsstrategien bei pädiatrischer Mitralklappeninsuffizienz
Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zu chirurgischen Behandlungsstrategien für pädiatrische Mitralklappeninsuffizienz
Diese prospektive, multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse der chirurgischen Reparatur bei pädiatrischer Mitralinsuffizienz (MI) in China zu bewerten. Von März 2020 bis Dezember 2024 wurden konsekutive Patienten unter 14 Jahren, die sich einer Mitralklappenreparatur in acht repräsentativen Zentren für angeborene Herzfehler unterzogen, eingeschlossen. Einschlusskriterien waren Patienten mit mindestens mittelschwerer MI in der präoperativen Echokardiographie und ohne vorangegangene Mitralklappenoperation. Ausgeschlossen wurden Patienten mit nicht korrigierbaren begleitenden Herzfehlern, mittelschwerer oder stärkerer Mitralstenose, ischämischer MI, schwerer Segel-Dysplasie, Bindegewebserkrankungen (z. B. Barlow, Marfan), Kardiomyopathien oder Ein-Kammer-Physiologie.
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Reoperation aus kardiovaskulären Gründen oder Wiederauftreten einer mittelschweren oder schweren MI während der Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte umfassen perioperative Ergebnisse wie postoperative Krankenhausverweildauer, Intensivstationsaufenthalt, Beatmungszeit und Krankenhauskosten.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige prospektive Evidenz zur Sicherheit, Haltbarkeit und Prädiktoren der chirurgischen Reparatur bei pädiatrischer MI in einem zeitgemäßen, realitätsnahen, multizentrischen Umfeld zu liefern. Die Ergebnisse können die chirurgische Entscheidungsfindung und postoperative Managementstrategien für diese seltene, aber herausfordernde Population informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 14 Jahre
- Keine vorherige Mitralklappenoperation
- Präoperative Echokardiographie mit Nachweis einer mittelschweren oder schweren Mitralinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Herzfehlbildungen, die nicht gleichzeitig korrigiert werden können
- Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
- Ischämische Mitralinsuffizienz
- Schwere Klappendysplasie, die eine ausreichende Koaptation verhindert
- Bindegewebserkrankungen (z.B. Barlow-Krankheit, Marfan-Syndrom)
- Jede Art von Kardiomyopathie
- Einkammerphysiologie oder gemeinsame atrioventrikuläre Klappe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konventionelle Gruppe
Personen, die sich einer konventionellen Mitralklappenreparatur unterzogen haben
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Patienten, die sich einer konventionellen Mitralklappenreparatur unterziehen, einschließlich Annuloplastie, Verschluss von Blattspalten, Chordatransfer und Chordaresektion, et al.
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Standardisierte Gruppe
Personen, die sich einer standardisierten Mitralklappenreparatur unterzogen haben
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Patienten, die der standardisierten Mitralklappenreparaturstrategie unterzogen werden, die 2016 von Professor Li am Fuwai Hospital vorgeschlagen wurde und eine umfassende Untersuchung und Korrektur von Anomalien auf subvalvulärer, Klappensegel- und Anulus-Ebene umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompositer primärer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: (a) Gesamtmortalität; (b) Mitralklappen-Reoperation; oder (c) Wiederauftreten von ≥ mäßiger Mitralregurgitation bei transthorakaler Echokardiographie.
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Vom Datum der Indexoperation bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: perioperativ
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Gesamtzahl postoperativer Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
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perioperativ
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ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: perioperativ
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Aufeinanderfolgende Zeit auf der Intensivstation.
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perioperativ
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Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: perioperativ
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Kumulative Dauer der invasiven mechanischen Beatmung während des Index-Krankenhausaufenthalts, einschließlich aller Episoden von Intubation und Re-Intubation.
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perioperativ
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Krankenhausaufenthaltskosten
Zeitfenster: perioperativ
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Gesamte medizinische Krankenhauskosten für den indexchirurgischen Aufenthalt (lokale Währung), aus Abrechnungsunterlagen extrahiert.
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perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-FW-MR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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