Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące strategii leczenia chirurgicznego niedomykalności zastawki mitralnej u dzieci
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę wyników chirurgicznej naprawy niedomykalności zastawki mitralnej (MR) u dzieci w Chinach. Od marca 2020 do grudnia 2024 roku włączono kolejnych pacjentów poniżej 14 roku życia, którzy przeszli naprawę zastawki mitralnej w ośmiu reprezentatywnych ośrodkach chorób serca wrodzonych. Kwalifikującymi się pacjentami byli ci z co najmniej umiarkowaną MR w przedoperacyjnej echokardiografii i bez wcześniejszej operacji zastawki mitralnej. Wykluczono pacjentów z niekorygowalnymi współistniejącymi anomaliami serca, umiarkowanym lub większym zwężeniem zastawki mitralnej, niedomykalnością niedokrwienną, ciężką dysplazją płatków, zaburzeniami tkanki łącznej (np. Barlowa, Marfana), kardiomiopatiami lub fizjologią jednej komory.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożenie śmiertelności z wszystkich przyczyn, reoperacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nawrotu umiarkowanej lub ciężkiej MR podczas obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki okołooperacyjne, takie jak pobyt w szpitalu po operacji, pobyt na oddziale intensywnej terapii, czas wentylacji mechanicznej i koszt hospitalizacji.
Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości prospektywnych dowodów na temat bezpieczeństwa, trwałości i predyktorów chirurgicznej naprawy MR u dzieci w nowoczesnym, rzeczywistym, wieloośrodkowym środowisku. Wyniki mogą informować o podejmowaniu decyzji chirurgicznych i strategiach postępowania pooperacyjnego dla tej rzadkiej, ale wymagającej populacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek < 14 lat
- Brak wcześniejszej operacji zastawki mitralnej
- Przedoperacyjne badanie echokardiograficzne wykazujące umiarkowaną lub ciężką niedomykalność zastawki mitralnej
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące wady serca, których nie można skorygować jednocześnie
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Niedomykalność zastawki mitralnej na tle niedokrwiennym
- Ciężka dysplazja płatków uniemożliwiająca odpowiednią koaptację
- Zaburzenia tkanki łącznej (np. choroba Barlowa, zespół Marfana)
- Każdy rodzaj kardiomiopatii
- Fizjologia pojedynczej komory lub wspólna zastawka przedsionkowo-komorowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Konwencjonalna
Osoby, które przeszły konwencjonalną naprawę zastawki mitralnej
|
Pacjenci poddawani konwencjonalnej naprawie zastawki mitralnej, w tym anuloplastyce, zamknięciu szczeliny płatka, transferowi strun oraz resekcji strun, i innym.
|
|
Standaryzowana Grupa
Osoby, które przeszły standardową naprawę zastawki mitralnej
|
Pacjenci poddawani znormalizowanej strategii naprawy zastawki mitralnej zaproponowanej przez profesora Li w Szpitalu Fuwai w 2016 roku, która obejmuje kompleksową eksplorację i korektę nieprawidłowości na poziomie podzastawkowym, płatków zastawki oraz pierścienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy pierwszorzędowy
Ramy czasowe: Od daty operacji wskaźnikowej do ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat)
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: (a) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (b) reoperacja zastawki mitralnej; lub (c) nawrót ≥ umiarkowanej niedomykalności mitralnej w echokardiografii przezklatkowej.
|
Od daty operacji wskaźnikowej do ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Całkowita liczba dni pooperacyjnych od operacji do wypisu ze szpitala.
|
okołooperacyjnie
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Kolejny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
okołooperacyjnie
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Łączny czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji wskaźnikowej, w tym wszystkich epizodów intubacji i reintubacji.
|
okołooperacyjnie
|
|
Koszt Hospitalizacji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Całkowity koszt medyczny w szpitalu dla wskaźnikowego przyjęcia chirurgicznego (waluta lokalna), wyodrębniony z dokumentów rozliczeniowych.
|
okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-FW-MR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .