Uno Studio di Coorte Multicentrico Prospettico sulle Strategie di Trattamento Chirurgico per l'Insufficienza Mitralica Pediatrica
Questo studio prospettico di coorte multicentrico mira a valutare gli esiti della riparazione chirurgica per l'insufficienza mitralica (IM) pediatrica in Cina. Da marzo 2020 a dicembre 2024, sono stati arruolati pazienti consecutivi di età inferiore ai 14 anni sottoposti a riparazione della valvola mitrale in otto centri rappresentativi per le cardiopatie congenite. I pazienti eleggibili erano quelli con almeno un'IM moderata all'ecocardiografia preoperatoria e senza precedenti interventi chirurgici alla valvola mitrale. Sono stati esclusi pazienti con anomalie cardiache concomitanti non correggibili, stenosi mitralica moderata o grave, IM ischemica, grave displasia dei lembi valvolari, disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Barlow, Marfan), cardiomiopatie o fisiologia a ventricolo singolo.
L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause, reintervento per cause cardiovascolari o recidiva di IM moderata o grave durante il follow-up. Gli endpoint secondari includono esiti perioperatori come degenza ospedaliera postoperatoria, permanenza in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica e costo dell'ospedalizzazione.
Questo studio è progettato per fornire prove prospettiche di alta qualità sulla sicurezza, durata e predittori della riparazione chirurgica per l'IM pediatrica in un contesto contemporaneo, reale e multicentrico. I risultati potrebbero informare il processo decisionale chirurgico e le strategie di gestione postoperatoria per questa popolazione rara ma impegnativa.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età < 14 anni
- Nessun precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
- Ecocardiografia preoperatoria che dimostra rigurgito mitralico moderato o severo
Criteri di esclusione:
- Malformazioni cardiache concomitanti che non possono essere corrette simultaneamente
- Stenosi mitralica moderata o severa
- Rigurgito mitralico ischemico
- Displasia severa dei lembi che impedisce un'adeguata coaptazione
- Disordini del tessuto connettivo (es. malattia di Barlow, sindrome di Marfan)
- Qualsiasi tipo di cardiomiopatia
- Fisiologia del ventricolo singolo o valvola atrioventricolare comune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Convenzionale
Coloro che hanno subito una riparazione convenzionale della valvola mitrale
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Pazienti sottoposti a riparazione convenzionale della valvola mitrale, inclusa annuloplastia, chiusura della fessura del lembo, trasferimento cordale e resezione cordale, et al.
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Gruppo Standardizzato
Coloro che hanno subito una riparazione standardizzata della valvola mitrale
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Pazienti sottoposti alla strategia standardizzata di riparazione della valvola mitrale proposta dal Professor Li presso l'Ospedale Fuwai nel 2016, che prevede l'esplorazione completa e la correzione delle anomalie a livello sottovalvolare, dei lembi e dell'anello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Primario Composito
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento indicizzato fino all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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Tempo al primo evento di uno dei seguenti: (a) mortalità per tutte le cause; (b) reintervento della valvola mitrale; o (c) recidiva di rigurgito mitralico ≥ moderato all'ecocardiografia transtoracica.
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Dalla data dell'intervento indicizzato fino all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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Giorni postoperatori totali dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.
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perioperatoriamente
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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Tempo consecutivo in unità di terapia intensiva.
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perioperatoriamente
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Durata della Ventilazione Meccanica Invasiva
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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Durata cumulativa della ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero indice, inclusi tutti gli episodi di intubazione e re-intubazione.
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perioperatoriamente
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Costo di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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Costo medico totale durante il ricovero per l'ammissione chirurgica di riferimento (valuta locale), estratto dai registri di fatturazione.
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perioperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-FW-MR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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