Проспективное многоцентровое когортное исследование хирургических стратегий лечения митральной недостаточности у детей
Это проспективное многоцентровое когортное исследование направлено на оценку исходов хирургического восстановления митральной недостаточности (МН) у детей в Китае. С марта 2020 по декабрь 2024 года были включены последовательные пациенты младше 14 лет, перенесшие пластику митрального клапана в восьми репрезентативных центрах врожденных пороков сердца. Подходящими пациентами были те, у кого по предоперационной эхокардиографии была по крайней мере умеренная МН и которые ранее не подвергались хирургии митрального клапана. Пациенты с некорригируемыми сопутствующими сердечными аномалиями, умеренным или более выраженным митральным стенозом, ишемической МН, тяжелой дисплазией створок, заболеваниями соединительной ткани (например, Барлоу, Марфана), кардиомиопатиями или физиологией единственного желудочка были исключены.
Первичной конечной точкой является комбинированный показатель смертности от всех причин, повторной операции по сердечно-сосудистым причинам или рецидива умеренной или тяжелой МН в течение периода наблюдения. Вторичные конечные точки включают периоперационные исходы, такие как послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре, пребывание в отделении интенсивной терапии, время искусственной вентиляции легких и стоимость госпитализации.
Это исследование предназначено для предоставления высококачественных проспективных доказательств безопасности, долговечности и предикторов хирургического восстановления при детской МН в современных реальных многоцентровых условиях. Результаты могут информировать принятие хирургических решений и стратегии послеоперационного ведения для этой редкой, но сложной популяции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 14 лет
- Отсутствие предшествующих операций на митральном клапане
- Предоперационная эхокардиография, демонстрирующая умеренную или тяжелую митральную регургитацию
Критерии исключения:
- Сопутствующие пороки сердца, не поддающиеся одновременной коррекции
- Умеренный или тяжелый митральный стеноз
- Ишемическая митральная регургитация
- Тяжелая дисплазия створок, препятствующая адекватному смыканию
- Заболевания соединительной ткани (например, болезнь Барлоу, синдром Марфана)
- Любой тип кардиомиопатии
- Физиология единственного желудочка или общий атриовентрикулярный клапан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная группа
Те, кто перенес традиционную пластику митрального клапана
|
Пациенты, проходящие традиционное восстановление митрального клапана, включая аннулопластику, закрытие расщепления створки, хордальный перенос и хордальную резекцию, и другие процедуры.
|
|
Стандартизированная группа
Те, кто перенес стандартизированную пластику митрального клапана
|
Пациенты, проходящие стандартизированную стратегию восстановления митрального клапана, предложенную профессором Ли в госпитале Фувай в 2016 году, которая включает всестороннее исследование и коррекцию аномалий на подклапанном, створчатом и кольцевом уровнях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная первичная конечная точка
Временное ограничение: С даты индексной операции до последнего наблюдения (до 5 лет)
|
Время до первого события из следующих: (a) смертность от всех причин; (b) повторная операция на митральном клапане; или (c) рецидив умеренной или более выраженной митральной регургитации по данным трансторакальной эхокардиографии.
|
С даты индексной операции до последнего наблюдения (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: периоперационно
|
Общее количество послеоперационных дней от операции до выписки из больницы.
|
периоперационно
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: периоперационно
|
Продолжительное время в отделении интенсивной терапии.
|
периоперационно
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Совокупная продолжительность инвазивной искусственной вентиляции лёгких во время госпитализации по индексу, включая все эпизоды интубации и реинтубации.
|
в периоперационном периоде
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: периоперационно
|
Общие внутрибольничные медицинские расходы на первичное хирургическое поступление (в местной валюте), извлеченные из записей о выставлении счетов.
|
периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-FW-MR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .