Une étude de cohorte prospective multicentrique sur les stratégies de traitement chirurgical de l'insuffisance mitrale pédiatrique
Cette étude de cohorte prospective et multicentrique vise à évaluer les résultats de la réparation chirurgicale pour l'insuffisance mitrale pédiatrique (IM) en Chine. De mars 2020 à décembre 2024, des patients consécutifs âgés de moins de 14 ans ayant subi une réparation valvulaire mitrale dans huit centres représentatifs de cardiopathies congénitales ont été inclus. Les patients éligibles étaient ceux présentant au moins une IM modérée à l'échocardiographie préopératoire et n'ayant jamais subi de chirurgie valvulaire mitrale. Les patients présentant des anomalies cardiaques concomitantes non corrigeables, une sténose mitrale modérée ou sévère, une IM ischémique, une dysplasie sévère des feuillets, des troubles du tissu conjonctif (par exemple, Barlow, Marfan), des cardiomyopathies ou une physiologie univentriculaire ont été exclus.
Le critère de jugement principal est un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, une réintervention pour causes cardiovasculaires ou la récidive d'une IM modérée à sévère pendant le suivi. Les critères de jugement secondaires incluent les résultats périopératoires tels que la durée du séjour hospitalier postopératoire, la durée de séjour en unité de soins intensifs, la durée de ventilation mécanique et le coût d'hospitalisation.
Cette étude est conçue pour fournir des preuves prospectives de haute qualité sur la sécurité, la durabilité et les facteurs prédictifs de la réparation chirurgicale pour l'IM pédiatrique dans un contexte contemporain, réel et multicentrique. Les résultats pourraient éclairer la prise de décision chirurgicale et les stratégies de prise en charge postopératoire pour cette population rare mais complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge < 14 ans
- Aucune chirurgie valvulaire mitrale antérieure
- Échocardiographie préopératoire démontrant une régurgitation mitrale modérée ou sévère
Critères d'exclusion :
- Malformations cardiaques concomitantes ne pouvant être corrigées simultanément
- Sténose mitrale modérée ou sévère
- Régurgitation mitrale ischémique
- Dysplasie sévère des feuillets empêchant une coaptation adéquate
- Troubles du tissu conjonctif (par exemple, maladie de Barlow, syndrome de Marfan)
- Tout type de cardiomyopathie
- Physiologie ventriculaire unique ou valve atrioventriculaire commune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe conventionnel
Ceux qui ont subi une réparation valvulaire mitrale conventionnelle
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Patients subissant une réparation conventionnelle de la valve mitrale, incluant l'annuloplastie, la fermeture de la fente valvulaire, le transfert de cordage et la résection de cordage, entre autres.
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Groupe Standardisé
Ceux qui ont subi une réparation standardisée de la valve mitrale
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Patients bénéficiant de la stratégie standardisée de réparation de la valve mitrale proposée par le Professeur Li à l'Hôpital Fuwai en 2016, qui implique une exploration complète et une correction des anomalies aux niveaux sous-valvulaire, valvulaire et annulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal composite
Délai: De la date de l'intervention initiale jusqu'au dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
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Temps jusqu'au premier événement parmi les suivants : (a) mortalité toutes causes confondues ; (b) réopération de la valve mitrale ; ou (c) récidive d'une régurgitation mitrale ≥ modérée sur échocardiographie transthoracique.
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De la date de l'intervention initiale jusqu'au dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de séjour hospitalier postopératoire
Délai: périopératoirement
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Nombre total de jours postopératoires entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
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périopératoirement
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: périopératoire
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Durée consécutive en unité de soins intensifs.
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périopératoire
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: périopératoirement
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Durée cumulative de la ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation index, incluant tous les épisodes d'intubation et de réintubation.
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périopératoirement
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Coût d'hospitalisation
Délai: périopératoire
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Coût médical hospitalier total pour l'admission chirurgicale de référence (devise locale), extrait des dossiers de facturation.
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périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-FW-MR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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