Um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospetivo sobre Estratégias de Tratamento Cirúrgico para Regurgitação Mitral Pediátrica
Um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo sobre Estratégias de Tratamento Cirúrgico para Regurgitação Mitral Pediátrica
Este estudo prospectivo de coorte multicêntrico tem como objetivo avaliar os resultados da reparação cirúrgica para regurgitação mitral pediátrica (RM) na China. De março de 2020 a dezembro de 2024, foram inscritos pacientes consecutivos com menos de 14 anos que foram submetidos a reparação da válvula mitral em oito centros representativos de cardiopatias congénitas. Os pacientes elegíveis foram aqueles com pelo menos RM moderada na ecocardiografia pré-operatória e sem cirurgia prévia da válvula mitral. Foram excluídos pacientes com anomalias cardíacas concomitantes não corrigíveis, estenose mitral moderada ou maior, RM isquémica, displasia grave dos folhetos, distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, Barlow, Marfan), miocardiopatias ou fisiologia de ventrículo único.
O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas, reoperação por causas cardiovasculares ou recorrência de RM moderada ou grave durante o seguimento. Os endpoints secundários incluem resultados perioperatórios, como tempo de internamento pós-operatório, tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos, tempo de ventilação mecânica e custo de hospitalização.
Este estudo foi concebido para fornecer evidência prospectiva de alta qualidade sobre a segurança, durabilidade e preditores da reparação cirúrgica para RM pediátrica num ambiente contemporâneo, do mundo real e multicêntrico. Os resultados podem informar a tomada de decisões cirúrgicas e as estratégias de gestão pós-operatória para esta população rara mas desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade < 14 anos
- Sem cirurgia prévia à válvula mitral
- Ecocardiografia pré-operatória demonstrando regurgitação mitral moderada ou grave
Critérios de Exclusão:
- Malformações cardíacas concomitantes que não possam ser corrigidas simultaneamente
- Estenose mitral moderada ou grave
- Regurgitação mitral isquémica
- Displasia grave das valvas impedindo uma coaptação adequada
- Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, doença de Barlow, síndrome de Marfan)
- Qualquer tipo de cardiomiopatia
- Fisiologia de ventrículo único ou válvula atrioventricular comum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Convencional
Aqueles que foram submetidos a reparação convencional da válvula mitral
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Doentes submetidos a reparação convencional da válvula mitral, incluindo anuloplastia, encerramento da fenda do folheto, transferência de cordas e ressecção de cordas, entre outros.
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Grupo Padronizado
Aqueles que foram submetidos a reparação padronizada da válvula mitral
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Pacientes submetidos à estratégia padronizada de reparação da válvula mitral proposta pelo Professor Li no Hospital Fuwai em 2016, que envolve uma exploração abrangente e correção de anomalias nos níveis subvalvular, dos folhetos e anular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho Primário Composto
Prazo: Desde a data da cirurgia índice até ao último seguimento (até 5 anos)
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Tempo até ao primeiro evento de qualquer um dos seguintes: (a) mortalidade por todas as causas; (b) reoperação da válvula mitral; ou (c) recorrência de regurgitação mitral ≥ moderada na ecocardiografia transtorácica.
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Desde a data da cirurgia índice até ao último seguimento (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: perioperatoriamente
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Total de dias pós-operatórios desde a cirurgia até à alta hospitalar.
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perioperatoriamente
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Tempo de Internação na UCI
Prazo: perioperatório
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Tempo consecutivo na unidade de cuidados intensivos.
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perioperatório
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Duração da Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: perioperatoriamente
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Duração cumulativa de ventilação mecânica invasiva durante a hospitalização índice, incluindo todos os episódios de intubação e reintubação.
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perioperatoriamente
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Custo de Hospitalização
Prazo: perioperatoriamente
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Custo médico total no hospital para a admissão cirúrgica do índice (moeda local), extraído dos registos de faturação.
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-FW-MR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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