Een prospectieve multicenter cohortstudie over chirurgische behandelstrategieën voor mitralisinsufficiëntie bij kinderen
Een prospectieve multicenter cohortstudie naar chirurgische behandelstrategieën voor mitralisinsufficiëntie bij kinderen
Deze prospectieve, multicenter cohortstudie heeft als doel de resultaten te evalueren van chirurgische reparatie voor mitralisinsufficiëntie (MI) bij kinderen in China. Van maart 2020 tot december 2024 werden opeenvolgende patiënten jonger dan 14 jaar die een mitralisklepreparatie ondergingen in acht representatieve centra voor aangeboren hartafwijkingen, geïncludeerd. Geschikte patiënten waren degenen met ten minste matige MI op preoperatieve echocardiografie en geen eerdere mitralisklepoperatie. Patiënten met niet-corrigeerbare bijkomende cardiale afwijkingen, matige of ernstigere mitralisstenose, ischemische MI, ernstige klepblad-dysplasie, bindweefselaandoeningen (bijv. Barlow, Marfan), cardiomyopathieën of een eenventrikelfysiologie werden uitgesloten.
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, reoperatie voor cardiovasculaire oorzaken of recidief van matige of ernstige MI tijdens follow-up. Secundaire eindpunten omvatten perioperatieve uitkomsten zoals postoperatieve ziekenhuisopnameduur, intensive care-opnameduur, mechanische beademingstijd en ziekenhuiskosten.
Deze studie is ontworpen om hoogwaardig prospectief bewijs te leveren over de veiligheid, duurzaamheid en voorspellers van chirurgische reparatie voor pediatrische MI in een hedendaagse, real-world, multicenter omgeving. De bevindingen kunnen bijdragen aan chirurgische besluitvorming en postoperatieve behandelstrategieën voor deze zeldzame maar uitdagende populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 14 jaar
- Geen eerdere mitralisklepchirurgie
- Preoperatieve echocardiografie die matige of ernstige mitralisinsufficiëntie aantoont
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige cardiale misvormingen die niet tegelijkertijd gecorrigeerd kunnen worden
- Matige of ernstige mitralisstenose
- Ischemische mitralisinsufficiëntie
- Ernstige klepblad-dysplasie die adequate coaptatie verhindert
- Bindweefselaandoeningen (bijv. Barlow-ziekte, Marfan-syndroom)
- Elk type cardiomyopathie
- Enkelkamerfysiologie of gemeenschappelijke atrioventriculaire klep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele Groep
Degenen die een conventionele mitralisklep reparatie hebben ondergaan
|
Patiënten die een conventionele mitralisklep reparatie ondergaan, inclusief annuloplastie, sluiting van de klepbladspleet, chordale overdracht en chordale resectie, et cetera.
|
|
Gestandaardiseerde Groep
Degenen die een gestandaardiseerde mitralisklep reparatie hebben ondergaan
|
Patiënten die de gestandaardiseerde mitralisklepherstelstrategie ondergaan die in 2016 door professor Li van het Fuwai-ziekenhuis werd voorgesteld, waarbij uitgebreide exploratie en correctie van afwijkingen op subvalvulaire, blad- en ringniveau plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstellend primair eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van een van de volgende: (a) mortaliteit door alle oorzaken; (b) reoperatie van de mitralisklep; of (c) recidief van ≥ matige mitralisinsufficiëntie bij transthoracale echocardiografie.
|
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: perioperatief
|
Totaal aantal postoperatieve dagen vanaf de operatie tot ziekenhuisontslag.
|
perioperatief
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: perioperatief
|
Aaneengesloten tijd op de intensive care.
|
perioperatief
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: perioperatief
|
Cumulatieve duur van invasieve mechanische beademing tijdens de opnameperiode, inclusief alle episoden van intubatie en herintubatie.
|
perioperatief
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: perioperatief
|
Totale medische kosten in het ziekenhuis voor de index chirurgische opname (lokale valuta), geëxtraheerd uit factureringsgegevens.
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-FW-MR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .