En prospektiv, multikenter kohortstudie om kirurgiske behandlingsstrategier for mitralisinsufficiens hos barn
En prospektiv multikenter kohortstudie om kirurgiske behandlingsstrategier for mitralisinsufficiens hos barn
Denne prospektive, multisentriske kohortstudien har som mål å evaluere resultatene av kirurgisk reparasjon for pediatrisk mitralregurgitasjon (MR) i Kina. Fra mars 2020 til desember 2024 ble påfølgende pasienter yngre enn 14 år som gjennomgikk mitralklaffereparasjon ved åtte representative medfødte hjertesykdomssentre, inkludert. Kvalifiserte pasienter var de med minst moderat MR på preoperativt ekokardiografi og ingen tidligere mitralklaffekirurgi. Pasienter med ukorrigerbare samtidige hjerteanomalier, moderat eller større mitralstenose, iskemisk MR, alvorlig bladdefeilstruktur, bindevevsforstyrrelser (f.eks. Barlow, Marfan), kardiomyopatier eller enkeltventrikkel fysiologi ble ekskludert.
Primærendepunktet er en sammensetning av all-cause dødelighet, reoperasjon for kardiovaskulære årsaker, eller tilbakefall av moderat eller alvorlig MR under oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderer perioperative utfall som postoperativt sykehusopphold, intensivavdelingsopphold, mekanisk ventilasjonstid og sykehuskostnad.
Denne studien er designet for å gi høykvalitets prospektivt bevis på sikkerhet, holdbarhet og prediktorer for kirurgisk reparasjon for pediatrisk MR i en samtidig, virkelig verden, multisentrisk setting. Funnene kan informere kirurgisk beslutningstaking og postoperativ behandlingsstrategier for denne sjeldne, men utfordrende populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 14 år
- Ingen tidligere mitralklaffekirurgi
- Preoperativ ekkokardiografi som viser moderat eller alvorlig mitralklaffesvikt
Eksklusjonskriterier:
- Samtidige hjertefeil som ikke kan korrigeres samtidig
- Moderat eller alvorlig mitralklaffestenose
- Iskemisk mitralklaffesvikt
- Alvorlig klaffedysplasi som hindrer tilstrekkelig koaptasjon
- Bindelvevsforstyrrelser (f.eks. Barlows sykdom, Marfans syndrom)
- Alle typer kardiomyopati
- Enkeltventrikkelfysiologi eller felles atrioventrikulær klaff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell Gruppe
De som har gjennomgått konvensjonell mitralklaffereparasjon
|
Pasienter som gjennomgår konvensjonell mitralklaffereparasjon, inkludert annuloplasti, lukking av bladkløft, kordaloverføring og kordalreseksjon, et al.
|
|
Standardisert gruppe
De som har gjennomgått standardisert mitralklaffereparasjon
|
Pasienter som gjennomgår den standardiserte mitralklaffereparasjonsstrategien foreslått av professor Li ved Fuwai Hospital i 2016, som innebærer omfattende utforsking og korrigering av unormaliteter på subvalvulært, blad- og ringnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til siste oppfølging (opptil 5 år)
|
Tid til første hendelse av noen av følgende: (a) dødelighet av alle årsaker; (b) reoperasjon av mitralklaffen; eller (c) tilbakefall av ≥ moderat mitralklaffinsuffisiens ved transtorakal ekkokardiografi.
|
Fra dato for indeksoperasjon til siste oppfølging (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid på sykehus
Tidsramme: perioperativt
|
Totalt antall postoperative dager fra operasjon til utskrivning fra sykehuset.
|
perioperativt
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: perioperativt
|
Sammenhengende tid på intensivavdeling.
|
perioperativt
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: perioperativt
|
Kumulativ varighet av invasiv mekanisk ventilering under hovedinnleggelsen, inkludert alle episoder med intubasjon og reintubasjon.
|
perioperativt
|
|
Innleggelseskostnad
Tidsramme: perioperativt
|
Total inneliggende medisinsk kostnad for den indekserte kirurgiske innleggelsen (lokale valuta), hentet fra fakturaoppføringer.
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-FW-MR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .