Prospektiivinen monikeskuksinen kohorttitutkimus lasten mitralisvajeen kirurgisista hoitostrategioista
Prospektiivinen monikeskuksinen kohorttitutkimus lasten mitralisivuisen vajauksen kirurgisista hoitostrategioista
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan lasten mitralisalpaan liittyvän regurgitaation (MR) kirurgisen korjauksen tuloksia Kiinassa. Maaliskuusta 2020 joulukuuhun 2024 otettiin mukaan peräkkäiset alle 14-vuotiaat potilaat, jotka olivat käyneet läpi mitralisalvan korjauksen kahdeksassa edustavassa synnynnäisen sydänsairauden keskuksessa. Kelpoisia potilaita olivat ne, joilla oli vähintään kohtalainen MR preoperatiivisessa sydänultraäänitutkimuksessa eikä aiempaa mitralisalpaan liittyvää leikkausta. Potilaat, joilla oli korjaamattomia samanaikaisia sydänanomalioita, kohtalainen tai vaikeampi mitralistenoosi, iskeeminen MR, vakava lehtien dysplasia, sidekudossairaudet (esim. Barlow, Marfan), kardiomyopatiat tai yksikammiofysiologia, jätettiin pois.
Primaarisena päätepisteenä on yhdistelmä kaikkien kuolemien määrästä, sydän- ja verisuonisairauksien uusintaleikkauksista tai kohtalaisen tai vaikean MR:n toistumisesta seurannan aikana. Sekundaarisia päätepisteitä ovat perioperatiiviset tulokset, kuten leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo, tehohoidon kesto, mekaanisen hengityksen aika ja sairaalahoidon kustannukset.
Tämän tutkimuksen on tarkoitus tarjota korkealaatuista prospektiivista näyttöä lasten MR:n kirurgisen korjauksen turvallisuudesta, kestävyydestä ja ennustetekijöistä nykyaikaisessa, todellisessa, monikeskuksisessa ympäristössä. Tulokset voivat ohjata kirurgista päätöksentekoa ja leikkauksen jälkeisen hoidon strategioita tälle harvinaiselle mutta haastavalle väestöryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä < 14 vuotta
- Ei aiempaa mitraliläppäleikkausta
- Ennen leikkausta tehdyt ultraäänitutkimukset osoittavat kohtalaista tai vaikeaa mitralivuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti korjattavissa olevat sydänepämuodostumat
- Kohtalainen tai vaikea mitraliväheneväisyys
- Iskeeminen mitralivuoto
- Vaikea läppäepämuodostuma, joka estää riittävän sulkeutumisen
- Sidokskudossairaudet (esim. Barlowin tauti, Marfanin oireyhtymä)
- Mikä tahansa kardiomyopatian tyyppi
- Yksikammiofysiologia tai yhteinen atrioventrikulaariläppä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen ryhmä
Ne, jotka ovat käyneet läpi perinteisen mitraaliläppäkorjauksen
|
Potilaat, joille suoritetaan perinteinen mitraaliläppäkorjaus, mukaan lukien anuloplastia, läppäraon sulkeminen, kordansiirto ja kordan resektio, yms.
|
|
Yhdenmukaistettu Ryhmä
Ne, jotka ovat käyneet standardoidun mitraliklapin korjauksen läpi
|
Potilaat, jotka käyvät läpi professorin Li Fuwai-sairaalassa vuonna 2016 esittämän standardoidun mitraliklappikorjausstrategian, joka sisältää kattavan poikkeavuuksien tutkimisen ja korjaamisen alalappitasolla, lehtitasolla ja rengastasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä viimeiseen seurantatarkastukseen saakka (enintään 5 vuotta)
|
Aika ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: (a) kaikkien syiden mukainen kuolleisuus; (b) uusinta leikkaus mitralis-säteen korjaamiseksi; tai (c) ≥ kohtalainen mitralis-säteen riittämättömyyden toistuminen rintakehän ultraäänitutkimuksessa.
|
Indeksileikkauksen päivämäärästä viimeiseen seurantatarkastukseen saakka (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Kokonaiset leikkauksen jälkeiset päivät leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
perioperatiivisesti
|
|
Teho-osaston sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Peräkkäinen aika tehohoidossa.
|
perioperatiivisesti
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Invaasiivisen mekaanisen ventilointimenetelmän kumulatiivinen kesto indeksihoidon aikana, mukaan lukien kaikki intubaatiot ja uudelleenintubaatiot.
|
perioperatiivisesti
|
|
Sairaalahoidon kustannus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Kokonaissairaalan sisäinen lääketieteellinen kustannus leikkauksen indeksijaksolle (paikallinen valuutta), otettu laskutustietueista.
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-FW-MR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .