健康な成人におけるポリソムノグラフィー測定睡眠構造に対するニコチンアミドリボシドの急性効果
健康な成人におけるニコチンアミドリボシド単回投与の睡眠構造への急性効果に関する無作為化比較試験
この研究は、軽度の睡眠困難を報告する健康な成人において、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD+）の前駆体であるニコチンアミドリボシド（NR）の単回経口投与が睡眠に急性効果をもたらすかどうかを評価することを目的としています。NRは栄養補助食品として広く使用されており、細胞内NAD+レベルを上昇させることが知られており、これは睡眠-覚醒調節に関連する生理学的プロセスに影響を与える可能性があります。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、20名の健康な成人が、睡眠モニタリングのゴールドスタンダードであるポリソムノグラフィー（PSG）を用いて、2回の夜間睡眠評価を完了します。ベースラインの睡眠記録夜の後、参加者は2夜目に就寝前にNRまたはプラセボを投与されます。研究者は介入前後の睡眠持続時間と睡眠構造を比較し、NRが客観的な睡眠の質に急性効果をもたらすかどうかを判断します。
この研究では安全性も評価し、参加者の主観的な睡眠印象を収集します。研究結果は、広く使用されている栄養補助食品であるNRが、ヒトの睡眠に測定可能な短期的効果をもたらすかどうかを明らかにするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
睡眠の質は全体的な健康の主要な構成要素ですが、多くの成人が軽度ながら持続的な睡眠困難を経験しています。 ニコチンアミドリボシド（NR）は、細胞のエネルギー代謝と概日リズム調節に関与する重要な補酵素であるNAD+の天然の前駆体です。 前臨床研究は、NRが睡眠覚醒制御に関連する神経経路に影響を与える可能性があることを示唆していますが、人間の睡眠構造に対する短期的で客観的な影響は十分に確立されていません。
この研究は、軽度の主観的睡眠不満を抱える健康な成人において、客観的に測定された睡眠に対するNRの急性影響を探るために設計されています。 バイアスを最小限に抑えるために、無作為化二重盲検プラセボ対照デザインを使用しています。 すべての参加者は、管理された睡眠実験室で連続2泊を過ごします。 1泊目は自然な睡眠のベースライン評価として機能します。 2泊目には、就寝1時間前に600mgのNR単回投与または対応するプラセボを投与します。
ポリソムノグラフィー（PSG）を使用して、総睡眠時間、睡眠段階、睡眠効率、睡眠潜時、および夜間の覚醒を評価します。 主観的な睡眠の質は、各睡眠記録後の朝に実施される妥当性が確認された質問票を用いて評価されます。 安全性は研究期間中および退室後のフォローアップ連絡を通じて監視されます。この探索的初期段階の研究は、NRの実現可能性、安全性、および潜在的な睡眠調節効果に関する客観的な人間データを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から60歳までの健康な男性または女性（上限含む）；
- ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スケールによるスクリーニングで総合スコアが5から10の間であり、軽度の主観的睡眠障害を示すこと；
- 本試験に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること；
- 試験手順を理解し、すべての実験室規定を遵守する意思があること。
除外基準：
- 重篤な神経学的、心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、血液学的、または精神疾患の既往歴；
- 医学的に診断された睡眠障害（例：不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群）；
- 過去1か月以内に睡眠に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメント（例：鎮静剤、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン）を定期的に使用していること；
- ニコチンアミドリボシド（NR）または試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー；
- 慢性的な喫煙、大量のアルコール摂取（週推奨摂取量を超える）、または薬物乱用の既往歴；
- 試験開始前1か月以内に他の介入臨床試験に参加したこと、またはタイムゾーンを跨ぐ旅行や頻繁な夜勤など概日リズムを乱す要因に曝露されたこと；
- 妊娠中または授乳中の女性、または次の1か月以内に妊娠を計画しており効果的な避妊法を使用していない生殖可能年齢の男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンアミドリボシド（NR）群
このアームにランダム化された参加者は、2回目の終夜睡眠ポリグラフ検査の約1時間前に、600 mgのNRの単回経口投与を受けます。
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600 mgのNR（NAD+前駆体化合物）をカプセル形態で提供する単回経口投与。
投与量とタイミングは全参加者で標準化されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このアームにランダム化された参加者は、2回目の一晩中のPSG評価の約1時間前に、一致するプラセボカプセルを受け取ります。
プラセボはNRカプセルと外観が同一で、活性薬理効果のない不活性成分を含んでいます。 |
プラセボカプセルはNRカプセルと視覚的に同一ですが、有効な薬理成分を含まない不活性な賦形剤を含んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in N3 Sleep Duration
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Total Sleep Time
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Efficiency
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Onset Latency
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Wake After Sleep Onset
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Arousal Frequency
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
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Night 1 and Night 2
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Change in N1 Sleep Duration
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in N2 Sleep Duration
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Duration
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Onset Latency
時間枠：Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
時間枠：Day 3 (morning after Night 2)
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Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
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Day 3 (morning after Night 2)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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