Acute Effecten van Nicotinamide Riboside op Polysomnografie-Gemeten Slaapstructuur bij Gezonde Volwassenen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de acute effecten van een enkele dosis nicotinamide riboside op de slaapstructuur bij gezonde volwassenen
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een enkele orale dosis nicotinamide riboside (NR), een precursor van nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), acute effecten heeft op de slaap bij gezonde volwassenen die milde slaapproblemen melden. NR wordt veel gebruikt als voedingssupplement en staat bekend om het verhogen van cellulaire NAD+-niveaus, wat fysiologische processen kan beïnvloeden die verband houden met slaap-waakregulatie.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen 20 gezonde volwassenen twee nachtelijke slaapbeoordelingen uitvoeren met behulp van polysomnografie (PSG), de gouden standaard voor slaapmonitoring. Na een basislijnnacht van slaapregistratie ontvangen de deelnemers voor het slapengaan op de tweede nacht ofwel NR of een placebo. Onderzoekers zullen de slaapduur en slaapstructuur voor en na de interventie vergelijken om te bepalen of NR een acuut effect heeft op de objectieve slaapkwaliteit.
De studie zal ook de veiligheid evalueren en de subjectieve slaapindrukken van de deelnemers verzamelen. Bevindingen kunnen helpen verduidelijken of NR, een veelgebruikt voedingssupplement, meetbare kortetermijneffecten heeft op de menselijke slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapkwaliteit is een belangrijke component van de algehele gezondheid, maar veel volwassenen ervaren milde maar aanhoudende slaapproblemen. Nicotinamide riboside (NR) is een natuurlijk voorkomende voorloper van NAD+, een belangrijk co-enzym dat betrokken is bij cellulaire energiemetabolisme en circadiaanse regulatie. Preklinische studies suggereren dat NR neurale paden kan beïnvloeden die verband houden met slaap-waakregulatie, maar de kortetermijn, objectieve effecten op de menselijke slaaparchitectuur zijn niet goed vastgesteld.
Deze studie is ontworpen om het acute effect van NR op objectief gemeten slaap te onderzoeken bij gezonde volwassenen met milde subjectieve slaapklachten. Het gebruikt een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp om bias te minimaliseren. Alle deelnemers zullen twee opeenvolgende nachten doorbrengen in een gecontroleerd slaap laboratorium. De eerste nacht dient als een basislijnbeoordeling van natuurlijke slaap. Op de tweede nacht zullen individuen een enkele dosis van 600 mg NR of een overeenkomstige placebo ontvangen één uur voor het slapengaan.
Polysomnografie (PSG) zal worden gebruikt om totale slaaptijd, slaapfasen, slaapefficiëntie, slaapaanvang en wakkerheid tijdens de nacht te evalueren. Subjectieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten die de ochtend na elke slaapregistratie worden afgenomen. Veiligheid zal gedurende de hele studieperiode worden gemonitord en via een follow-up contact na ontslag. Deze verkennende vroegefase studie heeft tot doel objectieve menselijke gegevens te genereren met betrekking tot de haalbaarheid, veiligheid en potentiële slaapmodulerende effecten van NR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 60 jaar;
- Screening met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal met een totaalscore tussen 5 en 10, wat duidt op een lichte subjectieve slaapverstoring;
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie en een schriftelijk toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- In staat zijn de studiewerkzaamheden te begrijpen en bereid om zich aan alle laboratoriumvoorschriften te houden.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, hematologische of psychiatrische aandoeningen;
- Medisch gediagnosticeerde slaapstoornissen (bijv. slapeloosheid, slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom);
- Regelmatig gebruik in de afgelopen maand van medicatie of supplementen die de slaap kunnen beïnvloeden (bijv. sedativa, antidepressiva, antihistaminica, melatonine);
- Bekende allergie voor nicotinamide riboside (NR) of een bestanddeel van het studieproduct;
- Voorgeschiedenis van chronisch roken, overmatig alcoholgebruik (meer dan de wekelijkse aanbevolen inname) of drugsgebruik;
- Deelname aan andere interventionele klinische studies binnen één maand voor aanvang van de studie, of blootstelling aan factoren die het circadiane ritme verstoren, zoals reizen tussen tijdzones of frequente nachtdiensten;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of mannen in de vruchtbare leeftijd met plannen om binnen de komende maand zwanger te worden die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotinamide Riboside (NR)-groep
Deelnemers die aan deze groep zijn gerandomiseerd, zullen ongeveer een uur voor hun tweede nachtelijke PSG-beoordeling een eenmalige orale dosis van 600 mg NR ontvangen.
|
Een enkele orale dosis van 600 mg NR, een NAD+ precursorverbinding, verstrekt in capsulevorm.
De dosering en timing zijn gestandaardiseerd voor alle deelnemers.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen ongeveer een uur voor hun tweede nachtelijke PSG-beoordeling een overeenkomende placebo-capsule.
De placebo is identiek in uiterlijk aan de NR-capsule en bevat inactieve ingrediënten zonder farmacologische werking.
|
De placebo-capsule is visueel identiek aan de NR-capsule maar bevat inerte hulpstoffen zonder actieve farmacologische componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
Tijdsspanne: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .