Nikkotiiniamidiribosidin akuutit vaikutukset polysomnografialla mitattuun unirakenteeseen terveillä aikuisilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nikotiiniamidiribosidin yksittäisannoksen akuuteista vaikutuksista terveiden aikuisten unirakenteeseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko yksittäisellä suun kautta otettavalla nikotiiniamidiribosidin (NR) annoksella, joka on nikotiiniamidiadeniinidinuukleotidin (NAD+) esiaste, akuutteja vaikutuksia terveiden aikuisten uneen, jotka raportoivat lieviä univaikeuksia. NR:ää käytetään laajalti ravintolisänä, ja sen tiedetään nostavan solun NAD+-tasoa, mikä voi vaikuttaa unen ja valveen säätelyyn liittyviin fysiologisiin prosesseihin.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytetään lumelääkettä, 20 tervettä aikuista suorittaa kaksi yöaikaista unen arviointia polysomnografian (PSG) avulla, joka on unen seurannan kultastandardi. Peruslinjan unen tallennuksen jälkeen osallistujat saavat joko NR:ää tai lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa toisena yönä. Tutkijat vertailevat unen kestoa ja rakennetta ennen ja jälkeen intervention selvittääkseen, onko NR:llä akuutti vaikutus objektiiviseen unen laatuun.
Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta ja kerätään osallistujien subjektiivisia univaikutelmia. Tulokset voivat auttaa selventämään, onko NR:llä, jota käytetään laajalti ravintolisänä, mitattavia lyhytaikaisia vaikutuksia ihmisen uneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen laatu on merkittävä osa kokonaisvaltaista terveyttä, mutta monet aikuiset kokevat lieviä mutta pysyviä univaikeuksia. Nikotiiniamidiribosidi (NR) on luonnossa esiintyvä NAD+:n esiaste, tärkeä kofyymi, joka osallistuu solun energiametaboliaan ja vuorokausirytmin säätelyyn. Esikliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että NR saattaa vaikuttaa hermoratoihin, jotka liittyvät unen ja valveen säätelyyn, mutta sen lyhytaikaisia, objektiivisia vaikutuksia ihmisen unen rakenteeseen ei ole vielä kunnolla selvitetty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NR:n akuuttia vaikutusta objektiivisesti mitattuun uneen terveillä aikuisilla, joilla on lieviä subjektiivisia univaivoja. Tutkimus käyttää satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta ja lumelääkekontrolloitua suunnittelua vähentääkseen harhaa. Kaikki osallistujat viettävät kaksi peräkkäistä yötä valvotussa unilaboratoriossa. Ensimmäinen yö toimii luonnollisen unen perustason arviointina. Toisena yönä yksilöt saavat 600 mg annoksen NR:ää tai vastaavan lumelääkkeen tunnin ennen nukkumaanmenoa.
Polysomnografiaa (PSG) käytetään arvioimaan kokonaisuniaikaa, unen vaiheita, unen tehokkuutta, unenlatenssia ja valveillaoloa yön aikana. Subjektiivista unen laatua arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka täytetään jokaisen unen tallennuksen jälkeisenä aamuna. Turvallisuutta seurataan koko tutkimusjakson ajan ja jatkoseurantayhteyden kautta tutkimuksen päätyttyä. Tämä tutkiva varhaisvaiheen tutkimus pyrkii tuottamaan objektiivista ihmisaineistoa NR:n soveltuvuudesta, turvallisuudesta ja mahdollisista unen säätelyvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet 18–60-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta);
- Läpäisevä seulonta Pittsburghin unenlaatua arvioivalla asteikolla (PSQI), jonka kokonaispistemäärä on 5–10, mikä osoittaa lievää subjektiivista unihäiriötä;
- Osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisuustahdon;
- Kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja ovat halukkaita noudattamaan kaikkia laboratoriomääräyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien neurologisten, sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maksa-, munuais-, veri- tai mielenterveyshäiriöiden historia;
- Lääketieteellisesti diagnosoidut unihäiriöt (esim. unettomuus, uniapneaoireyhtymä, levottomien jalkojen oireyhtymä);
- Säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana mitään unta vaikuttavaa lääkettä tai ravintolisää (esim. rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, antihistamiinit, melatoniini);
- Tunnettu allergia nikotiiniamidiribosidille (NR) tai tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan;
- Kroonisen tupakoinnin, runsaan alkoholinkäytön (ylittää viikoittain suositellun saannin) tai päihderiippuvuuden historia;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai altistuminen vuorokausirytmiä häiritseville tekijöille, kuten aikavyöhykkeitä ylittävälle matkustamiselle tai säännöllisille yövuoroille;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai lisääntymisikäiset miehet, jotka aikovat hankkia lasta seuraavan kuukauden aikana eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi (NR) -ryhmä
Osallistujat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, saavat yhden 600 mg NR:n suun kautta annettavan annoksen noin tunti ennen toista yöaikaista PSG-arviointiaan.
|
Yksi suun kautta annosteltu 600 mg NR:n annos, NAD+-edeltäjäyhdiste, joka toimitetaan kapselina.
Annos ja ajoitus on standardoitu kaikille osallistujille.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkekapselin noin tunti ennen toista yöaikaista PSG-arviointiaan.
Lumelääke on ulkonäöltään identtinen NR-kapselin kanssa ja sisältää inertejä ainesosia ilman aktiivisia farmakologisia vaikutuksia.
|
Placebokapseli on visuaalisesti identtinen NR-kapselin kanssa, mutta se sisältää inerttejä apuaineita ilman aktiivisia farmakologisia komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
Aikaikkuna: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .