Akute Effekte von Nicotinamidribosid auf die polysomnographisch gemessene Schlafstruktur bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte kontrollierte Studie über die akuten Auswirkungen einer Einzeldosis Nicotinamidribosid auf die Schlafstruktur bei gesunden Erwachsenen
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine einzelne orale Dosis von Nicotinamid-Ribosid (NR), einer Vorstufe von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+), akute Auswirkungen auf den Schlaf bei gesunden Erwachsenen hat, die über leichte Schlafschwierigkeiten berichten. NR wird häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet und ist dafür bekannt, zelluläre NAD+-Spiegel zu erhöhen, was physiologische Prozesse beeinflussen könnte, die mit der Schlaf-Wach-Regulation verbunden sind.
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 20 gesunde Erwachsene zwei nächtliche Schlafbewertungen mittels Polysomnographie (PSG), der Goldstandard-Methode zur Schlafüberwachung, durchführen. Nach einer Basisnacht mit Schlafaufzeichnung erhalten die Teilnehmer entweder NR oder ein Placebo vor dem Schlafengehen in der zweiten Nacht. Die Forscher werden Schlafdauer und Schlafstruktur vor und nach der Intervention vergleichen, um festzustellen, ob NR eine akute Wirkung auf die objektive Schlafqualität hat.
Die Studie wird auch die Sicherheit bewerten und die subjektiven Schlafeindrücke der Teilnehmer erfassen. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, zu klären, ob NR, ein weit verbreitetes Nahrungsergänzungsmittel, messbare kurzfristige Auswirkungen auf den menschlichen Schlaf hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafqualität ist eine wichtige Komponente der allgemeinen Gesundheit, doch viele Erwachsene leiden unter leichten, aber anhaltenden Schlafproblemen. Nicotinamidribosid (NR) ist ein natürlich vorkommender Vorläufer von NAD+, einem Schlüsselcoenzym, das am zellulären Energiestoffwechsel und der zirkadianen Regulation beteiligt ist. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass NR neuronale Bahnen beeinflussen könnte, die mit der Schlaf-Wach-Kontrolle zusammenhängen, doch seine kurzfristigen, objektiven Auswirkungen auf die menschliche Schlafarchitektur sind noch nicht gut erforscht.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die akute Wirkung von NR auf objektiv gemessenen Schlaf bei gesunden Erwachsenen mit leichten subjektiven Schlafbeschwerden zu untersuchen. Sie verwendet ein randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes Design, um Verzerrungen zu minimieren. Alle Teilnehmer verbringen zwei aufeinanderfolgende Nächte in einem kontrollierten Schlaflabor. Die erste Nacht dient als Basisbewertung des natürlichen Schlafs. In der zweiten Nacht erhalten die Personen eine Einzeldosis von 600 mg NR oder ein entsprechendes Placebo eine Stunde vor dem Schlafengehen.
Polysomnographie (PSG) wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit, Schlafstadien, Schlafeffizienz, Schlaflatenz und Wachheit während der Nacht zu bewerten. Die subjektive Schlafqualität wird mit validierten Fragebögen beurteilt, die am Morgen nach jeder Schlafaufzeichnung ausgefüllt werden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studienphase und durch einen Folgekontakt nach der Entlassung überwacht. Diese explorative Frühphasenstudie zielt darauf ab, objektive menschliche Daten bezüglich der Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen schlafmodulierenden Wirkungen von NR zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren einschließlich;
- Vorauswahl mittels Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 10, die auf eine leichte subjektive Schlafstörung hinweist;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung;
- In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und bereit, alle Laborvorschriften einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von schwerwiegenden neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Medizinisch diagnostizierte Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom);
- Regelmäßige Einnahme innerhalb des letzten Monats von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Schlaf beeinflussen können (z.B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Antihistaminika, Melatonin);
- Bekannte Allergie gegen Nicotinamid-Ribosid (NR) oder einen Bestandteil des Studienprodukts;
- Vorgeschichte von chronischem Rauchen, starkem Alkoholkonsum (Überschreitung der wöchentlich empfohlenen Menge) oder Drogenmissbrauch;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder Exposition gegenüber zirkadianen Rhythmus störenden Faktoren wie trans-Zeitzonenreisen oder häufigen Nachtschichten;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter mit Plänen, innerhalb des nächsten Monats zu zeugen, die keine wirksame Verhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicotinamid-Ribosid (NR)-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten etwa eine Stunde vor ihrer zweiten nächtlichen PSG-Untersuchung eine einmalige orale Dosis von 600 mg NR.
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Eine einzige orale Dosis von 600 mg NR, einer NAD+-Vorläuferverbindung, in Kapselform verabreicht.
Die Dosis und der Zeitpunkt sind für alle Teilnehmer standardisiert.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten etwa eine Stunde vor ihrer zweiten nächtlichen PSG-Untersuchung eine entsprechende Placebo-Kapsel.
Das Placebo ist im Aussehen identisch mit der NR-Kapsel und enthält inerte Inhaltsstoffe ohne aktive pharmakologische Wirkungen.
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Die Placebokapsel ist visuell identisch mit der NR-Kapsel, enthält jedoch inerte Hilfsstoffe ohne aktive pharmakologische Komponenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in N3 Sleep Duration
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Total Sleep Time
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Efficiency
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Onset Latency
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Arousal Frequency
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
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Night 1 and Night 2
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Change in N1 Sleep Duration
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in N2 Sleep Duration
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Duration
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Onset Latency
Zeitfenster: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: Day 3 (morning after Night 2)
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Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
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Day 3 (morning after Night 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025287
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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