Akutní účinky nikotinamidribosidu na strukturu spánku měřenou polysomnografií u zdravých dospělých
Randomizovaná kontrolovaná studie o akutních účincích jediné dávky nikotinamidribosidu na strukturu spánku u zdravých dospělých
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda jediná perorální dávka nikotinamidribosidu (NR), prekurzoru nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+), má akutní účinky na spánek u zdravých dospělých osob, které uvádějí mírné potíže se spánkem. NR je široce používán jako nutriční doplněk a je známo, že zvyšuje buněčné hladiny NAD+, což může ovlivnit fyziologické procesy spojené s regulací spánku a bdění.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii dokončí 20 zdravých dospělých osob dvě noční hodnocení spánku pomocí polysomnografie (PSG), což je zlatý standard monitorování spánku. Po základní noci záznamu spánku účastníci obdrží před spaním druhou noc buď NR, nebo placebo. Výzkumníci porovnají délku spánku a strukturu spánku před a po intervenci, aby zjistili, zda má NR akutní účinek na objektivní kvalitu spánku.
Studie také vyhodnotí bezpečnost a shromáždí subjektivní dojmy účastníků o spánku. Zjištění mohou pomoci objasnit, zda NR, široce používaný nutriční doplněk, má měřitelné krátkodobé účinky na lidský spánek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalita spánku je hlavní složkou celkového zdraví, přesto mnoho dospělých zažívá mírné, ale přetrvávající potíže se spánkem. Nikotinamid ribosid (NR) je přirozeně se vyskytující prekurzor NAD+, klíčového koenzymu zapojeného do buněčného energetického metabolismu a cirkadiánní regulace. Preklinické studie naznačují, že NR může ovlivňovat nervové dráhy související s řízením spánku a bdění, ale jeho krátkodobé, objektivní účinky na lidskou architekturu spánku nebyly dobře prokázány.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala akutní vliv NR na objektivně měřený spánek u zdravých dospělých s mírnými subjektivními stížnostmi na spánek. Používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design pro minimalizaci zkreslení. Všichni účastníci stráví dvě po sobě jdoucí noci v kontrolované spánkové laboratoři. První noc slouží jako základní hodnocení přirozeného spánku. Druhou noc jednotlivci obdrží jednu dávku 600 mg NR nebo odpovídající placebo jednu hodinu před spaním.
Polysomnografie (PSG) bude použita k vyhodnocení celkové doby spánku, stádií spánku, efektivity spánku, latence spánku a bdělosti během noci. Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí ověřených dotazníků podaných ráno po každém záznamu spánku. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie a prostřednictvím následného kontaktu po propuštění.Tato průzkumná studie rané fáze si klade za cíl generovat objektivní lidská data týkající se proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálních spánkově modulačních účinků NR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně;
- Předvýběr pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) s celkovým skóre mezi 5 a 10, což naznačuje mírné subjektivní poruchy spánku;
- Dobrovolná účast v této studii a podepsání písemného informovaného souhlasu;
- Schopnost porozumět studijním postupům a ochota dodržovat všechna laboratorní pravidla.
Kritéria vyloučení:
- Historie jakýchkoli závažných neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, hematologických nebo psychiatrických poruch;
- Lékařsky diagnostikované poruchy spánku (např. nespavost, syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou);
- Pravidelné užívání v průběhu posledního měsíce jakéhokoli léku nebo doplňku stravy, který může ovlivnit spánek (např. sedativa, antidepresiva, antihistaminika, melatonin);
- Známá alergie na nikotinamid ribosid (NR) nebo jakoukoli složku studijního produktu;
- Historie chronického kouření, nadměrné konzumace alkoholu (překračující týdenní doporučený příjem) nebo zneužívání návykových látek;
- Účast v jakýchkoli jiných intervenčních klinických studiích během jednoho měsíce před zahájením studie, nebo vystavení faktorům narušujícím cirkadiánní rytmus, jako je cestování přes časová pásma nebo časté noční směny;
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo muži v reprodukčním věku s plány na početí v příštím měsíci, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nikotinamidribosidu (NR)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu perorální dávku 600 mg NR přibližně jednu hodinu před jejich druhým nočním vyšetřením PSG.
|
Jednorázová perorální dávka 600 mg NR, sloučeniny prekurzoru NAD+, podávaná v kapslích.
Dávkování a načasování jsou standardizovány pro všechny účastníky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží shodnou placebo kapsli přibližně jednu hodinu před svým druhým nočním PSG vyšetřením.
Placebo je identické vzhledem s NR kapslí a obsahuje inertní složky bez aktivních farmakologických účinků.
|
Placebo kapsle je vizuálně totožná s NR kapslí, ale obsahuje inertní pomocné látky bez aktivních farmakologických složek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
Časové okno: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .