Akutte effekter af nikotinamidribosid på polysomnografi-målt søvnstruktur hos raske voksne
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af de akutte effekter af en enkelt dosis nikotinamidribosid på søvnstruktur hos raske voksne
Dette studie har til formål at vurdere, om en enkelt oral dosis af nikotinamidribosid (NR), en forløber for nikotinamidadenindinukleotid (NAD+), har akutte virkninger på søvn hos raske voksne, der rapporterer milde søvnproblemer. NR bruges i vid udstrækning som et ernæringstilskud og er kendt for at øge cellulære NAD+-niveauer, hvilket kan påvirke fysiologiske processer forbundet med søvn-vågen-regulering.
I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil 20 raske voksne gennemføre to natlige søvnvurderinger ved hjælp af polysomnografi (PSG), den guldstandard for søvnovervågning. Efter en baseline nat med søvnoptagelse vil deltagerne enten modtage NR eller et placebo før sengetid på den anden nat. Forskere vil sammenligne søvnvarighed og søvnstruktur før og efter interventionen for at afgøre, om NR har en akut effekt på objektiv søvnkvalitet.
Studiet vil også vurdere sikkerhed og indsamle deltagernes subjektive søvnindtryk. Resultaterne kan hjælpe med at afklare, om NR, et bredt anvendt ernæringstilskud, har målbare korttidsvirkninger på menneskelig søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnkvalitet er en stor komponent i den generelle sundhed, men mange voksne oplever milde, men vedvarende søvnproblemer. Nicotinamidribosid (NR) er en naturligt forekommende forløber for NAD+, et vigtigt coenzym involveret i cellulær energimetabolisme og cirkadisk regulering. Prekliniske studier tyder på, at NR kan påvirke neurale baner relateret til søvn-vågen-kontrol, men dets kortvarige, objektive effekter på menneskelig søvnarkitektur er ikke godt etableret.
Dette studie er designet til at udforske den akutte påvirkning af NR på objektivt målt søvn hos raske voksne med milde subjektive søvnklager. Det bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design for at minimere bias. Alle deltagere vil tilbringe to på hinanden følgende nætter i et kontrolleret søvnlaboratorium. Den første nat fungerer som en baselinevurdering af naturlig søvn. På den anden nat vil personerne modtage en enkelt dosis på 600 mg NR eller et matchet placebo en time før sengetid.
Polysomnografi (PSG) vil blive brugt til at evaluere total søvntid, søvnstadier, søvneffektivitet, søvnlatens og vågenhed om natten. Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer administreret morgenen efter hver søvnoptagelse. Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studieperioden og gennem en opfølgende kontakt efter udskrivelse. Dette eksploratoriske tidlige-fase studie sigter mod at generere objektive menneskelige data vedrørende gennemførligheden, sikkerheden og potentielle søvnmodulerende effekter af NR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år inklusive;
- Screeningsundersøgelse ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaen med en totalscore mellem 5 og 10, hvilket indikerer let subjektiv søvnforstyrrelse;
- Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular;
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og villig til at overholde alle laboratorieregler.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med alvorlige neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, leversygdomme, nyresygdomme, hematologiske eller psykiatriske lidelser;
- Medicinsk diagnosticerede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed, søvnapnø-syndrom, restless legs-syndrom);
- Regelmæssigt brug inden for den sidste måned af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke søvnen (f.eks. beroligende midler, antidepressiva, antihistaminer, melatonin);
- Kendt allergi over for nikotinamidribosid (NR) eller enhver komponent i undersøgelsesproduktet;
- Tidligere historie med kronisk rygning, stort alkoholforbrug (overskridelse af anbefalet ugentlig indtag) eller stofmisbrug;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for en måned før undersøgelsens start, eller eksponering for cirkadiske rytme-forstyrrende faktorer såsom tidszonerejser eller hyppige nattevagter;
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller mænd i den fertile alder med planer om at blive gravid inden for den næste måned, der ikke bruger effektiv prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nicotinamid Ribosid (NR) Gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt oral dosis på 600 mg NR cirka en time før deres anden natlige PSG-vurdering.
|
En enkelt oral dosis på 600 mg NR, en NAD+ forløberforbindelse, leveret i kapselform.
Dosis og timing er standardiseret for alle deltagere.
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en matchende placebo-kapsel cirka en time før deres anden natlig PSG-vurdering.
Placeboen er identisk i udseende med NR-kapslen og indeholder inaktive ingredienser uden farmakologiske virkninger. |
Placebokapslen er visuelt identisk med NR-kapslen, men indeholder inerte hjælpestoffer uden aktive farmakologiske komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .