Efectos Agudos de la Ribósida de Nicotinamida sobre la Estructura del Sueño Medida por Polisomnografía en Adultos Sanos
Un Estudio Controlado Aleatorizado sobre los Efectos Agudos de una Dosis Única de Ribósido de Nicotinamida en la Estructura del Sueño en Adultos Sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una dosis oral única de ribósido de nicotinamida (NR), un precursor del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+), tiene efectos agudos en el sueño en adultos sanos que informan dificultades leves para dormir. El NR se utiliza ampliamente como suplemento nutricional y se sabe que aumenta los niveles celulares de NAD+, lo que puede influir en procesos fisiológicos relacionados con la regulación del ciclo sueño-vigilia.
En este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, 20 adultos sanos completarán dos evaluaciones nocturnas del sueño mediante polisomnografía (PSG), el método de monitorización del sueño de referencia. Después de una noche de referencia de registro del sueño, los participantes recibirán NR o un placebo antes de acostarse en la segunda noche. Los investigadores compararán la duración y la estructura del sueño antes y después de la intervención para determinar si el NR tiene un efecto agudo en la calidad objetiva del sueño.
El estudio también evaluará la seguridad y recopilará las impresiones subjetivas sobre el sueño de los participantes. Los hallazgos pueden ayudar a aclarar si el NR, un suplemento nutricional ampliamente utilizado, tiene efectos mensurables a corto plazo en el sueño humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad del sueño es un componente importante de la salud en general, sin embargo, muchos adultos experimentan dificultades leves pero persistentes para dormir. La ribósida de nicotinamida (NR) es un precursor natural de NAD+, una coenzima clave involucrada en el metabolismo energético celular y la regulación circadiana. Los estudios preclínicos sugieren que la NR puede influir en las vías neuronales relacionadas con el control del sueño-vigilia, pero sus efectos objetivos a corto plazo sobre la arquitectura del sueño humano no están bien establecidos.
Este estudio está diseñado para explorar el impacto agudo de la NR en el sueño medido objetivamente en adultos sanos con quejas leves subjetivas de sueño. Utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para minimizar el sesgo. Todos los participantes pasarán dos noches consecutivas en un laboratorio de sueño controlado. La primera noche sirve como evaluación basal del sueño natural. En la segunda noche, los individuos recibirán una dosis única de 600 mg de NR o un placebo equivalente una hora antes de acostarse.
Se utilizará polisomnografía (PSG) para evaluar el tiempo total de sueño, las etapas del sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño y la vigilia durante la noche. La calidad subjetiva del sueño se evaluará con cuestionarios validados administrados la mañana después de cada registro de sueño. La seguridad se controlará durante todo el período de estudio y mediante un contacto de seguimiento después del alta. Este estudio exploratorio de fase temprana tiene como objetivo generar datos objetivos humanos sobre la viabilidad, la seguridad y los posibles efectos moduladores del sueño de la NR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 60 años inclusive;
- Selección mediante la escala Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) con una puntuación total entre 5 y 10, lo que indica una alteración subjetiva leve del sueño;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y disposición a cumplir con todas las normativas del laboratorio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, hematológico o psiquiátrico grave;
- Trastornos del sueño diagnosticados médicamente (por ejemplo, insomnio, síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas);
- Uso regular en el último mes de cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar el sueño (por ejemplo, sedantes, antidepresivos, antihistamínicos, melatonina);
- Alergia conocida a la ribosida de nicotinamida (NR) o a cualquier componente del producto del estudio;
- Antecedentes de tabaquismo crónico, consumo excesivo de alcohol (superior a la ingesta semanal recomendada) o abuso de sustancias;
- Participación en cualquier otro estudio clínico intervencionista en el mes previo al inicio del estudio, o exposición a factores que alteran el ritmo circadiano, como viajes transzonales o turnos nocturnos frecuentes;
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o hombres en edad reproductiva con planes de concebir en el próximo mes que no utilicen anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ribósido de Nicotinamida (NR)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una dosis oral única de 600 mg de NR aproximadamente una hora antes de su segunda evaluación PSG nocturna.
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Una dosis oral única de 600 mg de NR, un compuesto precursor de NAD+, proporcionada en forma de cápsula.
La dosis y el momento de administración están estandarizados para todos los participantes.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una cápsula de placebo coincidente aproximadamente una hora antes de su segunda evaluación PSG nocturna.
El placebo es idéntico en apariencia a la cápsula NR y contiene ingredientes inertes sin efectos farmacológicos activos.
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La cápsula placebo es visualmente idéntica a la cápsula NR pero contiene excipientes inertes sin componentes farmacológicos activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in N3 Sleep Duration
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Total Sleep Time
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Onset Latency
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Wake After Sleep Onset
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Arousal Frequency
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
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Night 1 and Night 2
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Change in N1 Sleep Duration
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in N2 Sleep Duration
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Duration
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Onset Latency
Periodo de tiempo: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Periodo de tiempo: Day 3 (morning after Night 2)
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Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
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Day 3 (morning after Night 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025287
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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