Efeitos Agudos da Ribosida de Nicotinamida na Estrutura do Sono Medida por Polissonografia em Adultos Saudáveis
Um Estudo Controlado Randomizado sobre os Efeitos Agudos de uma Dose Única de Ribosídeo de Nicotinamida na Estrutura do Sono em Adultos Saudáveis
Este estudo visa avaliar se uma dose oral única de ribosídeo de nicotinamida (NR), um precursor do dinucleótido de nicotinamida e adenina (NAD+), tem efeitos agudos no sono em adultos saudáveis que relatam dificuldades leves de sono. O NR é amplamente utilizado como suplemento nutricional e é conhecido por aumentar os níveis celulares de NAD+, o que pode influenciar processos fisiológicos ligados à regulação do ciclo sono-vigília.
Neste estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, 20 adultos saudáveis completarão duas avaliações noturnas do sono utilizando polissonografia (PSG), o método padrão-ouro de monitorização do sono. Após uma noite de referência de registo do sono, os participantes receberão NR ou um placebo antes de dormir na segunda noite. Os investigadores compararão a duração e a estrutura do sono antes e depois da intervenção para determinar se o NR tem um efeito agudo na qualidade objetiva do sono.
O estudo também avaliará a segurança e recolherá as impressões subjetivas dos participantes sobre o sono. Os resultados podem ajudar a esclarecer se o NR, um suplemento nutricional amplamente utilizado, tem efeitos mensuráveis a curto prazo no sono humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade do sono é um componente importante da saúde geral, contudo muitos adultos experienciam dificuldades de sono ligeiras mas persistentes. O ribosídeo de nicotinamida (NR) é um precursor natural do NAD+, uma coenzima chave envolvida no metabolismo energético celular e na regulação circadiana. Estudos pré-clínicos sugerem que o NR pode influenciar vias neurais relacionadas com o controlo do ciclo sono-vigília, mas os seus efeitos objetivos a curto prazo na arquitetura do sono humano não estão bem estabelecidos.
Este estudo foi concebido para explorar o impacto agudo do NR no sono medido objetivamente em adultos saudáveis com queixas subjetivas ligeiras de sono. Utiliza um desenho randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para minimizar o enviesamento. Todos os participantes passarão duas noites consecutivas num laboratório de sono controlado. A primeira noite serve como avaliação basal do sono natural. Na segunda noite, os indivíduos receberão uma dose única de 600 mg de NR ou um placebo correspondente uma hora antes de deitar.
A polissonografia (PSG) será utilizada para avaliar o tempo total de sono, os estágios do sono, a eficiência do sono, a latência do sono e a vigília durante a noite. A qualidade subjetiva do sono será avaliada com questionários validados administrados na manhã após cada registo de sono. A segurança será monitorizada durante todo o período do estudo e através de um contacto de seguimento após a alta. Este estudo exploratório de fase inicial visa gerar dados humanos objetivos sobre a viabilidade, segurança e potenciais efeitos moduladores do sono do NR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos inclusive;
- Rastreio através da escala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) com uma pontuação total entre 5 e 10, indicando perturbação subjetiva do sono ligeira;
- Participar voluntariamente neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito;
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e disposto a cumprir todos os regulamentos laboratoriais.
Critérios de Exclusão:
- História de quaisquer perturbações neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas ou psiquiátricas graves;
- Perturbações do sono diagnosticadas clinicamente (por exemplo, insónia, síndrome de apneia do sono, síndrome das pernas inquietas);
- Utilização regular no último mês de qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar o sono (por exemplo, sedativos, antidepressivos, anti-histamínicos, melatonina);
- Alergia conhecida à ribosida de nicotinamida (NR) ou a qualquer componente do produto do estudo;
- História de tabagismo crónico, consumo elevado de álcool (excedendo a ingestão semanal recomendada) ou abuso de substâncias;
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos intervencionais no mês anterior ao início do estudo, ou exposição a fatores que perturbem o ritmo circadiano, como viagens trans-fusos horários ou turnos noturnos frequentes;
- Mulheres grávidas, mulheres a amamentar, ou homens em idade reprodutiva com planos para conceber no próximo mês que não estejam a utilizar contraceção eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ribosídeo de Nicotinamida (NR)
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose oral única de 600 mg de NR aproximadamente uma hora antes da sua segunda avaliação PSG noturna.
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Uma dose oral única de 600 mg de NR, um composto precursor de NAD+, fornecida em forma de cápsula.
A dose e o momento da administração são padronizados para todos os participantes.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão uma cápsula de placebo correspondente aproximadamente uma hora antes da sua segunda avaliação PSG noturna.
O placebo é idêntico em aparência à cápsula NR e contém ingredientes inertes sem efeitos farmacológicos ativos.
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A cápsula placebo é visualmente idêntica à cápsula NR, mas contém excipientes inertes sem componentes farmacológicos ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in N3 Sleep Duration
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Total Sleep Time
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Efficiency
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Onset Latency
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Wake After Sleep Onset
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Arousal Frequency
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
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Night 1 and Night 2
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Change in N1 Sleep Duration
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in N2 Sleep Duration
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Duration
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Onset Latency
Prazo: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Prazo: Day 3 (morning after Night 2)
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Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
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Day 3 (morning after Night 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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