Effets aigus du riboside de nicotinamide sur la structure du sommeil mesurée par polysomnographie chez les adultes en bonne santé
Une étude contrôlée randomisée sur les effets aigus d'une dose unique de nicotinamide riboside sur la structure du sommeil chez les adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer si une dose orale unique de riboside de nicotinamide (NR), un précurseur du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+), a des effets aigus sur le sommeil chez des adultes en bonne santé qui rapportent des difficultés légères de sommeil. Le NR est largement utilisé comme complément nutritionnel et est connu pour augmenter les niveaux cellulaires de NAD+, ce qui peut influencer les processus physiologiques liés à la régulation veille-sommeil.
Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, 20 adultes en bonne santé effectueront deux évaluations du sommeil nocturne par polysomnographie (PSG), la méthode de référence pour la surveillance du sommeil. Après une nuit de référence d'enregistrement du sommeil, les participants recevront soit du NR, soit un placebo avant le coucher lors de la deuxième nuit. Les chercheurs compareront la durée et la structure du sommeil avant et après l'intervention pour déterminer si le NR a un effet aigu sur la qualité objective du sommeil.
L'étude évaluera également la sécurité et recueillera les impressions subjectives des participants sur leur sommeil. Les résultats pourraient aider à clarifier si le NR, un complément nutritionnel largement utilisé, a des effets mesurables à court terme sur le sommeil humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité du sommeil est un composant majeur de la santé globale, pourtant de nombreux adultes éprouvent des difficultés de sommeil légères mais persistantes. Le riboside de nicotinamide (NR) est un précurseur naturel du NAD+, une coenzyme clé impliquée dans le métabolisme énergétique cellulaire et la régulation circadienne. Les études précliniques suggèrent que le NR pourrait influencer les voies neuronales liées au contrôle veille-sommeil, mais ses effets objectifs à court terme sur l'architecture du sommeil humain ne sont pas bien établis.
Cette étude est conçue pour explorer l'impact aigu du NR sur le sommeil mesuré objectivement chez des adultes en bonne santé présentant des plaintes subjectives légères de sommeil. Elle utilise un plan randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour minimiser les biais. Tous les participants passeront deux nuits consécutives dans un laboratoire de sommeil contrôlé. La première nuit sert d'évaluation de référence du sommeil naturel. La deuxième nuit, les individus recevront une dose unique de 600 mg de NR ou d'un placebo correspondant une heure avant le coucher.
La polysomnographie (PSG) sera utilisée pour évaluer la durée totale de sommeil, les stades de sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et les périodes d'éveil pendant la nuit. La qualité subjective du sommeil sera évaluée à l'aide de questionnaires validés administrés le matin après chaque enregistrement de sommeil. La sécurité sera surveillée tout au long de la période d'étude et par un contact de suivi après la sortie. Cette étude exploratoire de phase précoce vise à générer des données humaines objectives concernant la faisabilité, la sécurité et les effets potentiels modulateurs du sommeil du NR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclusivement ;
- Dépistage à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avec un score total entre 5 et 10, indiquant une perturbation subjective légère du sommeil ;
- Participation volontaire à cette étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et disposé à respecter toutes les réglementations du laboratoire.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, hématologiques ou psychiatriques graves ;
- Troubles du sommeil diagnostiqués médicalement (par exemple, insomnie, syndrome d'apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos) ;
- Utilisation régulière au cours du dernier mois de tout médicament ou complément pouvant affecter le sommeil (par exemple, sédatifs, antidépresseurs, antihistaminiques, mélatonine) ;
- Allergie connue au riboside de nicotinamide (NR) ou à tout composant du produit de l'étude ;
- Antécédents de tabagisme chronique, de consommation excessive d'alcool (dépassant l'apport hebdomadaire recommandé) ou d'abus de substances ;
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans le mois précédant le début de l'étude, ou exposition à des facteurs perturbant le rythme circadien tels que les voyages transcontinentaux ou les quarts de nuit fréquents ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou hommes en âge de procréer prévoyant de concevoir dans le mois suivant et n'utilisant pas de contraception efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Nicotinamide Riboside (NR)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une dose orale unique de 600 mg de NR environ une heure avant leur deuxième évaluation PSG nocturne.
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Une dose orale unique de 600 mg de NR, un composé précurseur du NAD+, fournie sous forme de capsule.
La dose et le moment de l'administration sont standardisés pour tous les participants. |
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une capsule de placebo correspondante environ une heure avant leur deuxième évaluation PSG nocturne.
Le placebo est identique en apparence à la capsule NR et contient des ingrédients inertes sans effets pharmacologiques actifs.
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La capsule placebo est visuellement identique à la capsule NR mais contient des excipients inertes sans composants pharmacologiques actifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in N3 Sleep Duration
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Total Sleep Time
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Efficiency
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
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Night 1 and Night 2
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Change in Sleep Onset Latency
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Wake After Sleep Onset
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in Arousal Frequency
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
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Night 1 and Night 2
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Change in N1 Sleep Duration
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in N2 Sleep Duration
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Duration
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Change in REM Sleep Onset Latency
Délai: Night 1 and Night 2
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Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
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Night 1 and Night 2
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Délai: Day 3 (morning after Night 2)
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Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
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Day 3 (morning after Night 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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