Острые эффекты никотинамидрибозида на структуру сна, измеренную с помощью полисомнографии, у здоровых взрослых
Рандомизированное контролируемое исследование острых эффектов однократной дозы никотинамидрибозида на структуру сна у здоровых взрослых
Это исследование направлено на оценку того, оказывает ли однократная пероральная доза никотинамидрибозида (NR), предшественника никотинамидадениндинуклеотида (НАД+), острые эффекты на сон у здоровых взрослых, сообщающих о лёгких нарушениях сна. NR широко используется в качестве пищевой добавки и известно, что он повышает клеточный уровень НАД+, что может влиять на физиологические процессы, связанные с регуляцией цикла сон-бодрствование.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 20 здоровых взрослых пройдут две ночные оценки сна с использованием полисомнографии (ПСГ), золотого стандарта мониторинга сна. После базовой ночи записи сна участники получат либо NR, либо плацебо перед сном во вторую ночь. Исследователи сравнят продолжительность и структуру сна до и после вмешательства, чтобы определить, оказывает ли NR острый эффект на объективное качество сна.
Исследование также оценит безопасность и соберёт субъективные впечатления участников о сне. Результаты могут помочь прояснить, оказывает ли NR, широко используемая пищевая добавка, измеримые краткосрочные эффекты на сон человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество сна является важной составляющей общего здоровья, однако многие взрослые испытывают легкие, но устойчивые нарушения сна. Никотинамид рибозид (NR) — это естественный предшественник NAD+, ключевого кофермента, участвующего в клеточном энергетическом обмене и циркадной регуляции. Доклинические исследования показывают, что NR может влиять на нейронные пути, связанные с контролем цикла сон-бодрствование, однако его краткосрочные объективные эффекты на архитектуру сна человека еще недостаточно изучены.
Данное исследование предназначено для изучения острого воздействия NR на объективно измеряемые показатели сна у здоровых взрослых с легкими субъективными жалобами на сон. Используется рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для минимизации систематических ошибок. Все участники проведут две последовательные ночи в контролируемой лаборатории сна. Первая ночь служит для базовой оценки естественного сна. Во вторую ночь участники получат однократную дозу NR 600 мг или плацебо за час до отхода ко сну.
Полисомнография (ПСГ) будет использоваться для оценки общего времени сна, стадий сна, эффективности сна, латентности сна и периодов бодрствования в течение ночи. Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью валидированных опросников, проводимых утром после каждой записи сна. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования и при последующем контакте после выписки. Данное разведочное исследование ранней фазы направлено на получение объективных данных о перспективности, безопасности и потенциальных модулирующих эффектах NR на сон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- Скрининг с использованием шкалы Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) с общим баллом от 5 до 10, что указывает на лёгкое субъективное нарушение сна;
- Добровольное участие в данном исследовании и подписание письменной формы информированного согласия;
- Способность понимать процедуры исследования и готовность соблюдать все лабораторные правила.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе серьёзных неврологических, сердечно-сосудистых, респираторных, печёночных, почечных, гематологических или психических расстройств;
- Медицински диагностированные нарушения сна (например, бессонница, синдром обструктивного апноэ сна, синдром беспокойных ног);
- Регулярный приём в течение последнего месяца любых лекарств или добавок, которые могут влиять на сон (например, седативные средства, антидепрессанты, антигистаминные препараты, мелатонин);
- Известная аллергия на никотинамид рибозид (NR) или любой компонент исследуемого продукта;
- Наличие в анамнезе хронического курения, злоупотребления алкоголем (превышающего рекомендуемую недельную норму) или злоупотребления психоактивными веществами;
- Участие в любых других интервенционных клинических исследованиях в течение одного месяца до начала исследования или воздействие факторов, нарушающих циркадный ритм, таких как трансконтинентальные перелёты или частые ночные смены;
- Беременные женщины, кормящие женщины или мужчины репродуктивного возраста, планирующие зачатие в течение следующего месяца, не использующие эффективные методы контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа никотинамидрибозида (NR)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат однократную пероральную дозу 600 мг NR примерно за один час до их второго ночного полисомнографического исследования.
|
Однократная пероральная доза 600 мг NR, предшественника NAD+, предоставленная в форме капсул.
Доза и время приема стандартизированы для всех участников.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получат идентичную плацебо-капсулу примерно за один час до второго ночного исследования полисомнографии (ПСГ).
Плацебо идентично по внешнему виду капсуле с NR и содержит инертные ингредиенты без активного фармакологического эффекта.
|
Плацебо-капсула визуально идентична капсуле с NR, но содержит инертные вспомогательные вещества без активных фармакологических компонентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
Временное ограничение: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Временное ограничение: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .