니코티나마이드 리보사이드가 건강한 성인의 다중수면도검사로 측정된 수면 구조에 미치는 급성 효과
건강한 성인에서 니코티나마이드 리보사이드 단일 용량이 수면 구조에 미치는 급성 효과에 대한 무작위 대조 연구
이 연구는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+)의 전구체인 니코틴아미드 리보사이드(NR)의 단일 경구 투여가 경미한 수면 어려움을 보고하는 건강한 성인의 수면에 급성 효과가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. NR은 영양 보충제로 널리 사용되며 세포 내 NAD+ 수준을 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 이는 수면-각성 조절과 관련된 생리적 과정에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 20명의 건강한 성인은 표준 수면 모니터링 방법인 다중 수면 검사(PSG)를 사용하여 두 차례의 야간 수면 평가를 완료할 것입니다. 기준 야간 수면 기록 후, 참가자들은 두 번째 밤 취침 전에 NR 또는 위약을 투여받을 것입니다. 연구진은 중재 전후의 수면 지속 시간과 수면 구조를 비교하여 NR이 객관적인 수면 질에 급성 효과가 있는지 확인할 것입니다.
이 연구는 또한 안전성을 평가하고 참가자들의 주관적인 수면 인상을 수집할 것입니다. 연구 결과는 널리 사용되는 영양 보충제인 NR이 인간 수면에 측정 가능한 단기 효과가 있는지 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수면의 질은 전반적인 건강의 주요 구성 요소이지만, 많은 성인들이 경미하지만 지속적인 수면 어려움을 경험합니다. 니코티나마이드 리보사이드(NR)는 NAD+의 자연 발생 전구체로서, 세포 에너지 대사 및 일주기 리듬 조절에 관여하는 주요 보효소입니다. 전임상 연구에 따르면 NR은 수면-각성 조절과 관련된 신경 경로에 영향을 미칠 수 있지만, 인간 수면 구조에 대한 단기적이고 객관적인 효과는 잘 확립되지 않았습니다.
이 연구는 경미한 주관적 수면 불만을 가진 건강한 성인에서 NR이 객관적으로 측정된 수면에 미치는 급성 영향을 탐구하기 위해 설계되었습니다. 편향을 최소화하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다. 모든 참가자는 통제된 수면 실험실에서 연속 2박을 보낼 것입니다. 첫 번째 밤은 자연스러운 수면에 대한 기준 평가로 사용됩니다. 두 번째 밤에는 개인이 취침 1시간 전에 600mg 단일 용량의 NR 또는 대조 위약을 투여받을 것입니다.
다중 수면 검사(PSG)를 사용하여 총 수면 시간, 수면 단계, 수면 효율, 수면 잠복기 및 야간 각성을 평가할 것입니다. 주관적 수면의 질은 각 수면 기록 다음 날 아침에 시행된 검증된 설문지를 통해 평가될 것입니다. 안전성은 연구 기간 동안 및 퇴실 후 추적 접촉을 통해 모니터링될 것입니다. 이 탐색적 초기 단계 연구는 NR의 실행 가능성, 안전성 및 잠재적 수면 조절 효과에 관한 객관적인 인간 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성;
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 척도를 사용하여 총점이 5점에서 10점 사이로, 경도의 주관적 수면 장애를 나타내는 경우;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우;
- 연구 절차를 이해하고 모든 실험실 규정을 준수할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 심각한 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 혈액학적 또는 정신과적 장애의 병력이 있는 경우;
- 의학적으로 진단된 수면 장애(예: 불면증, 수면 무호흡 증후군, 하지불안증후군)가 있는 경우;
- 과거 1개월 동안 수면에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제(예: 진정제, 항우울제, 항히스타민제, 멜라토닌)를 정기적으로 사용한 경우;
- 니코틴아마이드 리보사이드(NR) 또는 연구 제품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우;
- 만성 흡연, 과도한 음주(주간 권장 섭취량 초과) 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우;
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나, 시간대를 넘나드는 여행이나 빈번한 야간 근무와 같은 일주기 리듬을 방해하는 요인에 노출된 경우;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 향후 1개월 내에 임신 계획이 있는 생식 연령의 남성으로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니코티나마이드 리보사이드 (NR) 그룹
이 군에 무작위 배정된 참가자는 두 번째 야간 다원수면검사 평가 약 1시간 전에 600 mg NR을 단일 경구 투여받게 됩니다.
|
NAD+ 전구체 화합물인 NR 600mg을 캡슐 형태로 제공하여 경구 단일 투여합니다.
투여량과 시기는 모든 참가자에게 표준화되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 군
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 두 번째 야간 다원 수면 검사(PSG) 평가 약 1시간 전에 일치하는 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
위약은 NR 캡슐과 외관상 동일하며, 활성 약리 효과가 없는 불활성 성분으로 구성되어 있습니다.
|
플라시보 캡슐은 NR 캡슐과 시각적으로 동일하지만, 활성 약리 성분 없이 불활성 부형제만을 함유하고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
기간: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
기간: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .