Ostre efekty rybozydu nikotynamidu na strukturę snu mierzoną polisomnograficznie u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ostrych efektów pojedynczej dawki rybonukleozydu nikotynamidu na strukturę snu u zdrowych dorosłych
To badanie ma na celu ocenę, czy pojedyncza dawka doustna rybonukleotydu nikotynamidu (NR), prekursora dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+), ma ostre efekty na sen u zdrowych dorosłych, którzy zgłaszają łagodne trudności ze snem. NR jest powszechnie stosowany jako suplement diety i wiadomo, że zwiększa poziom komórkowego NAD+, co może wpływać na procesy fizjologiczne związane z regulacją snu i czuwania.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu 20 zdrowych dorosłych przejdzie dwie nocne oceny snu przy użyciu polisomnografii (PSG), złotego standardu monitorowania snu. Po nocy rejestracji snu na poziomie wyjściowym uczestnicy otrzymają przed snem w drugą noc albo NR, albo placebo. Badacze porównają czas trwania snu i strukturę snu przed i po interwencji, aby ustalić, czy NR ma ostry wpływ na obiektywną jakość snu.
Badanie oceni także bezpieczeństwo i zbierze subiektywne wrażenia uczestników dotyczące snu. Wyniki mogą pomóc wyjaśnić, czy NR, powszechnie stosowany suplement diety, ma mierzalne krótkoterminowe efekty na sen człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakość snu jest głównym składnikiem ogólnego zdrowia, jednak wielu dorosłych doświadcza łagodnych, ale uporczywych trudności ze snem. Rybonukleotyd nikotynamidu (NR) jest naturalnie występującym prekursorem NAD+, kluczowego koenzymu zaangażowanego w metabolizm energetyczny komórek i regulację rytmu dobowego. Badania przedkliniczne sugerują, że NR może wpływać na szlaki nerwowe związane z kontrolą cyklu sen-czuwanie, ale jego krótkoterminowe, obiektywne efekty na architekturę snu u ludzi nie zostały dobrze ustalone.
To badanie ma na celu zbadanie ostrego wpływu NR na obiektywnie mierzony sen u zdrowych dorosłych z łagodnymi subiektywnymi dolegliwościami snu. Wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, aby zminimalizować stronniczość. Wszyscy uczestnicy spędzą dwie kolejne noce w kontrolowanym laboratorium snu. Pierwsza noc służy jako ocena bazowa naturalnego snu. Drugiej nocy osoby otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg NR lub dopasowanego placebo na godzinę przed snem.
Polisomnografia (PSG) zostanie użyta do oceny całkowitego czasu snu, etapów snu, wydajności snu, latencji snu i czuwania w nocy. Subiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy przeprowadzonych rano po każdym zapisie snu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania i przez kontakt kontrolny po wypisie. To eksploracyjne badanie wczesnej fazy ma na celu wygenerowanie obiektywnych danych ludzkich dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnych efektów modulujących sen NR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
- Badanie przesiewowe z wykorzystaniem skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) z łącznym wynikiem między 5 a 10, wskazującym na łagodne subiektywne zaburzenia snu;
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody;
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i chęć przestrzegania wszystkich przepisów laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych lub psychiatrycznych;
- Medycznie zdiagnozowane zaburzenia snu (np. bezsenność, zespół bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg);
- Regularne stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na sen (np. środków uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, melatoniny);
- Znana alergia na rybozyd nikotynamidu (NR) lub jakikolwiek składnik produktu badawczego;
- Historia przewlekłego palenia tytoniu, nadmiernego spożycia alkoholu (przekraczającego tygodniowe zalecane spożycie) lub nadużywania substancji;
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub narażenie na czynniki zakłócające rytm dobowy, takie jak podróże między strefami czasowymi lub częste zmiany nocne;
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub mężczyźni w wieku rozrodczym planujący poczęcie dziecka w ciągu następnego miesiąca, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Nikotynamidorybozydu (NR)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg NR około godziny przed drugą nocną oceną PSG.
|
Pojedyncza dawka doustna 600 mg NR, związku prekursorowego NAD+, podana w formie kapsułki.
Dawka i czas podania są ustandaryzowane dla wszystkich uczestników.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają identyczną kapsułkę placebo około godziny przed drugą nocną oceną PSG.
Placebo jest identyczne pod względem wyglądu z kapsułką NR i zawiera składniki obojętne bez aktywnych efektów farmakologicznych.
|
Kapsułka placebo jest wizualnie identyczna z kapsułką NR, ale zawiera obojętne substancje pomocnicze bez aktywnych składników farmakologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
Ramy czasowe: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Ramy czasowe: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .