Akutte effekter av nikotinamidribosid på polysomnografi-målt søvnstruktur hos friske voksne
En randomisert kontrollert studie om de akutte effektene av en enkeltdose nikotinamidribosid på søvnstruktur hos friske voksne
Denne studien har som mål å vurdere om en enkelt oral dose av nikotinamidribosid (NR), en forløper til nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+), har akutte effekter på søvn hos friske voksne som rapporterer milde søvnvansker. NR er mye brukt som kosttilskudd og er kjent for å øke cellulære NAD+-nivåer, noe som kan påvirke fysiologiske prosesser knyttet til søvn-våken-regulering.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil 20 friske voksne gjennomføre to nattsøvnvurderinger ved bruk av polysomnografi (PSG), gullstandarden innen søvnovervåking. Etter en baselinjenatt med søvnregistrering vil deltakerne motta enten NR eller et placebo før sengetid den andre natten. Forskere vil sammenligne søvndybde og søvnstruktur før og etter intervensjonen for å avgjøre om NR har en akutt effekt på objektiv søvnkvalitet.
Studien vil også vurdere sikkerhet og samle deltakernes subjektive søvnoppfatninger. Funnene kan bidra til å klargjøre om NR, et mye brukt kosttilskudd, har målbare korttidsvirkninger på menneskelig søvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnkvalitet er en viktig komponent i helsen generelt, men mange voksne opplever milde, men vedvarende søvnvansker. Nikotinamid ribosid (NR) er en naturlig forekommende forløper til NAD+, et viktig koenzym som er involvert i cellulær energimetabolisme og døgnrytme-regulering. Prekliniske studier tyder på at NR kan påvirke nevrale baner relatert til søvn-våken-kontroll, men dets kortsiktige, objektive effekter på menneskelig søvnarkitektur er ikke godt etablert.
Denne studien er designet for å utforske den akutte påvirkningen av NR på objektivt målt søvn hos friske voksne med milde subjektive søvnklager. Den bruker et randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert design for å minimere skjevheter. Alle deltakere vil tilbringe to påfølgende netter i et kontrollert søvnlaboratorium. Den første natten tjener som en grunnlinjevurdering av naturlig søvn. På den andre natten vil personer motta en enkelt dose på 600 mg NR eller et tilsvarende placebo en time før sengetid.
Polysomnografi (PSG) vil bli brukt til å evaluere total søvntid, søvnstadier, søvneffektivitet, søvnlatens og våkenhet i løpet av natten. Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer administrert morgenen etter hver søvnregistrering. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studieperioden og gjennom en oppfølgingskontakt etter utskrivelse. Denne utforskende tidligfase-studien har som mål å generere objektive menneskelige data angående gjennomførbarhet, sikkerhet og potensielle søvnpåvirkende effekter av NR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år inklusive;
- Skjerming ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skala med en totalsum mellom 5 og 10, noe som indikerer mild subjektiv søvnforstyrrelse;
- Frivillig delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- I stand til å forstå studieprosedyrene og villig til å følge alle laboratorieforskrifter.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlige nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hematologiske eller psykiatriske lidelser;
- Medisinsk diagnostiserte søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshet, søvnapné-syndrom, restless legs-syndrom);
- Regelmessig bruk i løpet av den siste måneden av medikamenter eller kosttilskudd som kan påvirke søvnen (f.eks. sedativer, antidepressiva, antihistaminer, melatonin);
- Kjent allergi mot nikotinamidribosid (NR) eller noen komponent i studieproduktet;
- Historie med kronisk røyking, tungt alkoholinntak (overstiger ukentlig anbefalt inntak) eller substansmisbruk;
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen én måned før studieoppstart, eller eksponering for døgnrytmeforstyrrende faktorer som tidsone-reiser eller hyppig nattevakt;
- Gravide kvinner, ammende kvinner, eller menn i fruktbar alder med planer om å få barn innen den neste måneden som ikke bruker effektiv prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nicotinamid Ribosid (NR) Gruppe
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en enkelt oraldose på 600 mg NR omtrent en time før deres andre natts PSG-undersøkelse.
|
En enkelt oral dose på 600 mg NR, et NAD+ forløperforbindelse, gitt i kapselform.
Dosen og tidspunktet er standardisert for alle deltakere. |
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en tilsvarende placebo-kapsel omtrent en time før deres andre natte-PSG-vurdering.
Placeboen er identisk i utseende med NR-kapselen og inneholder inerte ingredienser uten aktive farmakologiske effekter. |
Placebokapselen er visuelt identisk med NR-kapselen, men inneholder inerte eksipienser uten aktive farmakologiske komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in N3 Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Efficiency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Sleep Onset Latency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Wake After Sleep Onset
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in Arousal Frequency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N1 Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in N2 Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Duration
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Change in REM Sleep Onset Latency
Tidsramme: Night 1 and Night 2
|
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
|
Night 1 and Night 2
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Day 3 (morning after Night 2)
|
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night.
The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score.
Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
|
Day 3 (morning after Night 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .