糖尿病を有しない肥満症参加者におけるKAI-9531の週1回投与のセマグルチドおよびプラセボとの比較試験における有効性と安全性 (KaiNETIC-3)
2026年8月28日 更新者：Kailera
糖尿病を有さない肥満患者を対象とした、週1回投与のKAI-9531とセマグルチドおよびプラセボの有効性と安全性を比較する第3相、ランダム化、活性薬およびプラセボ対照、一部盲検試験
本研究の主な目的は、体重の変化率に関して、KAI-9531の週1回皮下（SC）注射が、セマグルチドの週1回SC注射およびプラセボの週1回SC注射よりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kailera Therapeutics, Inc.
- 電話番号：781-317-0291
- メール：info-clinicalstudies@kailera.com
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Kailera Clinical Site
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92058
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
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Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31707
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
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Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- 募集
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
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Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth、Dorset、イギリス、DT4 0QE
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
London、Greater London、イギリス、SW1P 2PF
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S65 1DA
- 募集
- Kailera Clinical Site
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-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- 募集
- Kailera Clinical Site
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-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana、ブルガリア、3400
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1616
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven、Pleven Province、ブルガリア、5800
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4000
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia、Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Sofia、Sofia、ブルガリア、1618
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna、Varna Province、ブルガリア、9000
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia、ポーランド、81-338
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw、ポーランド、51-162
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-696
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-384
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-338
- 募集
- Kailera Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準：
- BMIが35キログラム毎平方メートル（kg/m^2）以上。
- スクリーニング前6か月以内に、食事と運動による減量の試みが少なくとも1回失敗した自己申告の既往があること。
主な除外基準：
- 現在または既往に糖尿病の診断がある。
- スクリーニング前3か月以内に、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬を含む（これらに限定されない）著しい体重増加を引き起こす可能性のある薬物治療を開始している。
- スクリーニング前3か月以内に、自己申告による体重変化が5％を超える不安定な体重。
- 多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴がある。
- 管理不良の高血圧または不安定な心血管疾患。
- 慢性または急性膵炎の既往。
- 臨床的に有意な胃排出異常が知られている、または胃腸運動に直接影響を与える薬物による慢性治療を受けている。
- 自殺企図の既往。
- 活動性または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神疾患の有意な既往。
- スクリーニング前3か月以内にセマグルチド、チルゼパチド、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）作動薬、GLP-1/グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）、またはグルカゴン受容体作動薬による治療を受けた。
注：追加の対象/除外基準がプロトコルに従って適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
参加者はセマグルチドを週1回投与されます。
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SC注射
他の名前：
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実験的：Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
他の名前：
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実験的：Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの体重変化率（76週時点）
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者のうち体重が10％以上、15％以上、20％以上、25％以上減少した割合
時間枠：ベースライン、第76週
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ベースライン、第76週
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ウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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ベースラインからの絶対体重変化
時間枠：ベースライン、第76週
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ベースライン、第76週
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体重の5％以上の減少が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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空腹時高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
|
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ベースラインからの空腹時非HDLコレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
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ベースラインからの変化：体重が生活の質に与える影響ライト版臨床試験バージョン（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコア
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
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体重の30％以上の減少が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、76週
|
ベースライン、76週
|
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ベースラインからの体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
|
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ベースラインからの変化：摂食コントロール質問票（CoEQ）渇望コントロールスコア
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
|
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ベースラインからの変化：CoEQポジティブ気分スコア
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
|
|
甘いものに対する渇望スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
|
|
ベースラインからのCoEQ 塩味食品渇望スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
|
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ベースラインからのCoEQ空腹スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
|
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ベースラインからのCoEQ満腹感スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週
|
ベースライン、76週
|
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ベースラインからのCoEQ複合スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週目
|
ベースライン、76週目
|
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ベースラインからの食物ノイズ質問票（FNQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第76週
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ベースライン、第76週
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：Day 1 up to Week 80
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Day 1 up to Week 80
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抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：最大80週間まで
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最大80週間まで
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中和抗体（Nabs）を有する参加者の数
時間枠：最大80週間まで
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最大80週間まで
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Plasma Concentrations of Ribupatide
時間枠：Up to Week 76
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Up to Week 76
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Kailera Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K9531-3107
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。