KAI-9531:n teho ja turvallisuus kerran viikossa annosteltuna verrattuna semaglutidiin ja lumelääkkeeseen diabetesiä sairastamattomilla ylipainoisilla osallistujilla (KaiNETIC-3)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Kailera
Fasa 3 -tutkimus, satunnaistettu, aktiivis- ja lumelääkekontrolloitu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annosteltavan KAI-9531:n tehoa ja turvallisuutta semaglutiidiin ja lumelääkkeeseen diabeetosta kärsimättömillä lihavuudesta kärsivillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että KAI-9531:n kerran viikossa annosteltu ihonalainen (SC) ruiske on ylivertainen kerran viikossa annosteltuun semaglutidin SC-ruiskeeseen ja kerran viikossa annosteltuun lumelääkkeen SC-ruiskeeseen kehonpainon prosentuaalisessa muutoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kailera Therapeutics, Inc.
- Puhelinnumero: 781-317-0291
- Sähköposti: info-clinicalstudies@kailera.com
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1616
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-696
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-384
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-338
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT4 0QE
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1P 2PF
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92058
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päälukukriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
- Vähintään yksi omasta ilmoituksesta epäonnistunut painonpudotusyritys ruokavaliolla ja liikunnalla viimeisen 6 kuukauden aikana.
Pääpoissulkukriteerit:
- Nykyinen diagnoosi tai aiempi diabetes mellitus.
- Kolmen kuukauden kuluessa seulontaan aloitettu lääkitys, joka saattaa aiheuttaa merkittävää painonnousua, kuten trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykootit ja mielialalääkkeet.
- Epävakaa paino, mikä määritellään omasta ilmoituksesta yli 5 % painonmuutokseksi kolmen kuukauden kuluessa seulontaan.
- Perhe- tai henkilökohtainen historia moninkertaisesta endokriinisesta neoplasiasta tyypissä 2 tai medullarisesta kilpirauhassyövästä.
- Hoidettu verenpaine tai epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä vatsan tyhjentämishäiriö tai krooninen lääkitys, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin.
- Aiempi itsemurhayritys.
- Aiempi merkittävä aktiivinen tai epävakaa masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psyykkinen häiriö.
- Semaglutidi-, tirzepatidi-, glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptori (GLP-1R) -agonisti-, GLP-1/glukoosiriippuvainen insulinotropinen polypeptidi (GIP) - tai glukagonireseptoriagonistihoidot kolmen kuukauden kuluessa seulontaan.
Huomio: Lisälukukriteereitä ja poissulkukriteereitä voidaan soveltaa protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semaglutiidi
Osallistujat saavat semaglutidia kerran viikossa.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna painossa viikolla 76
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
Baseline, viikko 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % ja ≥25 % kehonpainon vähenemää
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 76
|
Alkutila, viikko 76
|
|
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 76
|
Alkuarvo, viikko 76
|
|
Muutos absoluuttisesta perusarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥5 %:n painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta systolisen verenpaineen (SBP) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
|
Perustaso, Viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotriglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastoveren tiheän lipoproteiinin (HDL)-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastossa mitattavassa ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 76
|
Alkuperäinen, Viikko 76
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos painon vaikutuksesta elämänlaatuun -lite-kliinisen tutkimuksen versio (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toimintakyvyn yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
|
Perustaso, Viikko 76
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ≥30 % painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos perusarvosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos lähtötilanteen kontrollin syömiskyselystä (CoEQ) himokontrollipisteistä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos vertailupisteen CoEQ-positiivisen mielialapisteiden pistemäärästä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta CoEQ-himo makeille -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos perustasosta CoEQ-himo savuiselle ruualle -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta CoEQ nälkäpisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 76
|
Alkuperäinen tila, viikko 76
|
|
Muutos perusarvosta CoEQ kylläisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos perusarvosta CoEQ-yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 76
|
Alkuperäinen, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta Food Noise -kyselylomakkeen (FNQ) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 76
|
Alkutila, viikko 76
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 80 asti
|
Päivä 1 viikkoon 80 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkevastavartaloita (ADA:t)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 80 saakka
|
Aina viikkoon 80 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita (Nabs)
Aikaikkuna: Aina 80. viikkoon saakka
|
Aina 80. viikkoon saakka
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Aikaikkuna: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K9531-3107
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .