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每周一次给药的KAI-9531与司美格鲁肽及安慰剂在无糖尿病肥胖症患者中的疗效与安全性比较 (KaiNETIC-3)

2026年8月28日更新者：Kailera

一项3期、随机、活性药物和安慰剂对照、部分设盲研究，旨在比较每周给药一次的KAI-9531与司美格鲁肽及安慰剂在无糖尿病的肥胖症参与者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是证明每周一次皮下注射KAI-9531在体重百分比变化方面优于每周一次皮下注射司美格鲁肽和每周一次皮下注射安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

肥胖

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Kailera Therapeutics, Inc.
电话号码：781-317-0291
邮箱：info-clinicalstudies@kailera.com

学习地点

保加利亚
- - Montana、保加利亚、3400
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia、保加利亚、1606
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia、保加利亚、1616
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Stara Zagora、保加利亚、6000
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Pleven Province
  - Pleven、Pleven Province、保加利亚、5800
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Plovdiv Province
  - Plovdiv、Plovdiv Province、保加利亚、4000
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Sofia
  - Sofia、Sofia、保加利亚、1606
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia、Sofia、保加利亚、1618
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Varna Province
  - Varna、Varna Province、保加利亚、9000
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-231
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Gdynia、波兰、81-338
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Wroclaw、波兰、51-162
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-696
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-384
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Silesian Voivodeship
  - Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-338
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- New South Wales
  - Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4006
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Victoria
  - Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
美国
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85308
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- California
  - Northridge、California、美国、91325
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Oceanside、California、美国、92058
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、美国、06517
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Stamford、Connecticut、美国、06905
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Florida
  - Orange City、Florida、美国、32763
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31707
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Kansas
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- New York
  - Albany、New York、美国、12203
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- North Carolina
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Morrisville、North Carolina、美国、27560
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Rhode Island
  - East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、美国、29405
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Texas
  - Brownsville、Texas、美国、78526
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Virginia
  - Manassas、Virginia、美国、20110
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Richmond、Virginia、美国、23236
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
英国
- Devon
  - Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Dorset
  - Weymouth、Dorset、英国、DT4 0QE
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Glasgow City
  - Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Greater London
  - London、Greater London、英国、SE1 9RT
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - London、Greater London、英国、SW1P 2PF
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Leicestershire
  - Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- South Yorkshire
  - Rotherham、South Yorkshire、英国、S65 1DA
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要入选标准：

体重指数（BMI）≥35千克/平方米（kg/m²）。
在筛选前6个月内，至少有1次通过饮食和运动减肥失败的自述经历。

主要排除标准：

当前诊断或既往有糖尿病史。
在筛选前3个月内开始使用可能导致体重显著增加的药物，包括但不限于三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂。
体重不稳定，定义为在筛选前3个月内自述体重变化超过5%。
家族或个人有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史。
未控制的高血压或不稳定的心血管疾病。
慢性或急性胰腺炎病史。
已知有临床意义的胃排空异常，或长期使用直接影响胃肠道动力的药物。
自杀未遂史。
显著活动性或不稳定的重度抑郁症（MDD）或其他严重精神疾病史。
在筛选前3个月内接受过司美格鲁肽、替西帕肽、胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或胰高血糖素受体激动剂治疗。

注：根据研究方案，可能适用其他入选/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：司美格鲁肽参与者将每周接受一次司美格鲁肽注射。	药品：司美格鲁肽皮下注射其他名称：维高威
实验性的：Ribupatide: Dose 1 Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.	药品：Ribupatide SC Injection 其他名称： KAI-9531
实验性的：Ribupatide: Dose 2 Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.	药品：Ribupatide SC Injection 其他名称： KAI-9531
安慰剂比较：Placebo Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.	药品：安慰剂 SC注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第76周时体重相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周

次要结果测量

结果测量	大体时间
体重减轻≥10%、≥15%、≥20%和≥25%的参与者百分比大体时间：基线，第76周	基线，第76周
腰围相对基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
与基线相比绝对体重的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
体重减轻≥5%的参与者百分比大体时间：基线，第76周	基线，第76周
收缩压（SBP）相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
基线空腹甘油三酯的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
空腹高密度脂蛋白（HDL）胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
空腹非高密度脂蛋白胆固醇相对基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
体重对生活质量影响简化版-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）躯体功能复合评分相对基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
体重减轻≥30%的参与者百分比大体时间：基线，第76周	基线，第76周
相对于基线的体重指数（BMI）变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
控制饮食问卷（CoEQ）渴望控制评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
CoEQ积极情绪评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
CoEQ 甜食渴望评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
咸食渴望评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
与基线相比的CoEQ饥饿评分变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
与基线相比的CoEQ饱腹感评分变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
基线 CoEQ 综合评分的变化大体时间：基线期，第76周	基线期，第76周
基线食物噪音问卷（FNQ）评分的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数大体时间：第 1 天至第 80 周	第 1 天至第 80 周
出现抗药物抗体（ADA）的受试者人数大体时间：截至第80周	截至第80周
具有中和抗体（Nabs）的参与者人数大体时间：直至第80周	直至第80周
Plasma Concentrations of Ribupatide 大体时间：Up to Week 76	Up to Week 76

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kailera

调查人员

研究主任：Medical Director、Kailera Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

每周一次给药的KAI-9531与司美格鲁肽及安慰剂在无糖尿病肥胖症患者中的疗效与安全性比较 (KaiNETIC-3)

一项3期、随机、活性药物和安慰剂对照、部分设盲研究，旨在比较每周给药一次的KAI-9531与司美格鲁肽及安慰剂在无糖尿病的肥胖症参与者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品