Эффективность и безопасность препарата KAI-9531, вводимого один раз в неделю, в сравнении с семаглутидом и плацебо у участников с ожирением без сахарного диабета (KaiNETIC-3)
28 августа 2026 г. обновлено: Kailera
Фаза 3, рандомизированное, активное- и плацебо-контролируемое, частично слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности KAI-9531, вводимого один раз в неделю, с семаглутидом и плацебо у участников с ожирением, не страдающих диабетом
Основной целью данного исследования является демонстрация того, что подкожная (ПК) инъекция KAI-9531 один раз в неделю превосходит подкожную инъекцию семаглутида один раз в неделю и подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю по процентному изменению массы тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kailera Therapeutics, Inc.
- Номер телефона: 781-317-0291
- Электронная почта: info-clinicalstudies@kailera.com
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Болгария, 3400
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1616
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1606
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1618
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Болгария, 9000
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-696
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-384
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-338
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Соединенное Королевство, DT4 0QE
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW1P 2PF
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92058
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- Рекрутинг
- Kailera Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ИМТ ≥35 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Наличие в анамнезе как минимум 1 самостоятельно сообщенной неудачной попытки снижения веса с помощью диеты и физических упражнений в течение последних 6 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий диагноз или наличие в анамнезе сахарного диабета.
- Начало приема лекарственных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга, которые могут вызывать значительное увеличение веса, включая, но не ограничиваясь, трициклическими антидепрессантами, атипичными антипсихотиками и стабилизаторами настроения.
- Нестабильный вес, определяемый как самостоятельно сообщенное изменение массы тела более чем на 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярного рака щитовидной железы.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- Наличие в анамнезе хронического или острого панкреатита.
- Известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка или хроническое лечение препаратами, непосредственно влияющими на желудочно-кишечную моторику.
- Наличие в анамнезе попытки суицида.
- Наличие в анамнезе значимого активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства.
- Получение лечения семаглутидом, тирзепатидом, агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1Р), ГПП-1/глюкозозависимым инсулинотропным полипептидом (ГИП) или агонистом рецептора глюкагона в течение 3 месяцев до скрининга.
Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид один раз в неделю.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
СК-инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников со снижением массы тела ≥10%, ≥15%, ≥20% и ≥25%
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
|
Базовый уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение абсолютной массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Процент участников со снижением массы тела ≥5%
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
|
Базовый уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня не-ЛПВП-холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по составному показателю физической функции в версии опросника «Влияние веса на качество жизни» для клинических испытаний (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Процент участников со снижением массы тела ≥30%
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
|
Базовый уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале контроля тяги Опросника контроля питания (CoEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
|
Базовый уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале позитивного настроения CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
|
Исходный уровень, 76 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале CoEQ тяги к сладкому
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале тяги к соленой пище CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале голода CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале сытости CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в комбинированном балле CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
|
Исходный уровень, 76-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику пищевого шума (FNQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
|
Базовый уровень, 76-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: День 1 до недели 80
|
День 1 до недели 80
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (АДА)
Временное ограничение: До 80-й недели
|
До 80-й недели
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: До 80-й недели
|
До 80-й недели
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Временное ограничение: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K9531-3107
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .