Účinnost a bezpečnost přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně ve srovnání se semaglutidem a placebem u účastníků s obezitou, kteří nemají diabetes
29. dubna 2026 aktualizováno: Kailera
Fáze 3, randomizovaná, aktivně a placebem kontrolovaná, částečně zaslepená studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně versus semaglutid a placebo u účastníků s obezitou, kteří nemají diabetes
Primárním cílem této studie je prokázat, že subkutánní (SC) injekce KAI-9531 jednou týdně je ve srovnání se semaglutidem SC jednou týdně a placebem SC jednou týdně nadřazená z hlediska procentuální změny tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonní číslo: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92058
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- BMI ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
- Historie alespoň 1 neúspěšného pokusu o hubnutí pomocí diety a cvičení v předchozích 6 měsících (údaj od pacienta).
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Aktuální diagnóza nebo anamnéza diabetes mellitus.
- Zahájení užívání léků do 3 měsíců před screeningem, které mohou způsobit výrazný přírůstek hmotnosti, včetně (ale nejen) tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady.
- Nestabilní hmotnost definovaná jako změna tělesné hmotnosti o více než 5 % v průběhu 3 měsíců před screeningem (údaj od pacienta).
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy.
- Známá klinicky významná porucha vyprazdňování žaludku nebo dlouhodobá léčba léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu.
- Anamnéza pokusu o sebevraždu.
- Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy.
- Léčba semaglutidem, tirzepatidem, agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R), GLP-1/glukózou závislým inzulinotropním polypeptidem (GIP) nebo agonistou receptoru glukagonu do 3 měsíců před screeningem.
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KAI-9531: Dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
|
Subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající přípravku KAI-9531 jednou týdně.
|
SC injekce
|
|
Experimentální: KAI-9531: Dávka 2
Účastníci obdrží Dávku 2 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
|
Subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid jednou týdně.
|
Subkutánní aplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s ≥10%, ≥15%, ≥20% a ≥25% snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Procento účastníků s ≥5% poklesem tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
|
Výchozí hodnota, týden 76
|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vysoce hustotním lipoproteinovém (HDL) cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
|
Výchozí hodnota, týden 76
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ne-HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života – lite verze pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT) skóre složené fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥30 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ) – skóre kontroly chutí
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóru pozitivní nálady
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre CoEQ chuti na sladkosti
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CoEQ bažení po slaném jídle
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóre hladu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 76. týden
|
Výchozí hodnoty, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CoEQ skóre sytosti
Časové okno: Baseline, týden 76
|
Baseline, týden 76
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre CoEQ
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Food Noise Questionnaire (FNQ) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až do 80. týdne
|
Den 1 až do 80. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až do 80. týdne
|
Až do 80. týdne
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (Nabs)
Časové okno: Až do 80. týdne
|
Až do 80. týdne
|
|
Plazmatické koncentrace KAI-9531
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K9531-3107
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .