Effekt og sikkerhet av KAI-9531 administrert en gang i uken sammenlignet med semaglutid og placebo hos deltakere med fedme som ikke har diabetes (KaiNETIC-3)
28. august 2026 oppdatert av: Kailera
En fase 3, randomisert, aktiv- og placebokontrollert, delvis blindet studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til KAI-9531 administrert en gang i uken versus semaglutid og placebo hos deltakere med fedme som ikke har diabetes
Hovedmålet med denne studien er å påvise at KAI-9531 subkutan (SC) injeksjon en gang per uke er overlegen semaglutid SC en gang per uke og placebo SC en gang per uke når det gjelder prosentvis endring i kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 781-317-0291
- E-post: info-clinicalstudies@kailera.com
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1616
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92058
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-696
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Storbritannia, DT4 0QE
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Storbritannia, SW1P 2PF
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Storbritannia, S65 1DA
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- BMI ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Historikk med minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på vekttap med kosthold og trening innen de siste 6 månedene.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose eller historikk med diabetes mellitus.
- Startet medisinering innen 3 måneder før screening som kan føre til betydelig vektøkning, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
- Ustabil vekt definert som selvrapportert endring i kroppsvekt på mer enn 5 % innen 3 måneder før screening.
- Familie- eller personlig historikk med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær skjoldbruskkjertelkreft.
- Ukontrollert hypertensjon eller ustabil kardiovaskulær sykdom.
- Historikk med kronisk eller akutt pankreatitt.
- Kjent klinisk signifikant mage-tømningsforstyrrelse eller kronisk behandling med medisiner som direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
- Historikk med selvmordsforsøk.
- Historikk med betydelig aktiv eller ustabil major depresjonslidelse (MDD) eller annen alvorlig psykisk lidelse.
- Mottatt behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP-1R) agonist, GLP-1/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), eller glukagonreseptoragonist innen 3 måneder før screening.
Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid en gang i uken.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 76
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 76
|
Baseline, uke 76
|
|
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 76
|
Baseline, uke 76
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥5 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i faste triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende høyttetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Prosentvis endring fra baseline for fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra utgangspunkt i påvirkning av vekt på livskvalitet – Lite klinisk studie-versjon (IWQOL-Lite-CT) fysisk funksjons sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra utgangspunkt i CoEQ positiv stemningsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i CoEQ-søtsug score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i CoEQ craving for salt mat score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra utgangspunkt i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i CoEQ metthetsgrad poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i CoEQ-kombinert poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
|
Utgangspunkt, uke 76
|
|
Endring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 76
|
Baseline, uke 76
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Dag 1 til uke 80
|
Dag 1 til uke 80
|
|
Antall deltakere med legemiddel-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Opp til uke 80
|
Opp til uke 80
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Opp til uke 80
|
Opp til uke 80
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsramme: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K9531-3107
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .