Eficacia y seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en comparación con semaglutida y placebo en participantes con obesidad que no tienen diabetes (KaiNETIC-3)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Kailera
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con activo y placebo, parcialmente ciego, para comparar la eficacia y seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana frente a semaglutida y placebo en participantes con obesidad que no tienen diabetes
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la inyección subcutánea (SC) de KAI-9531 una vez por semana es superior a la semaglutida SC una vez por semana y al placebo SC una vez por semana en el cambio porcentual de peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kailera Therapeutics, Inc.
- Número de teléfono: 781-317-0291
- Correo electrónico: info-clinicalstudies@kailera.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1616
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-696
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-384
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-338
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Reino Unido, DT4 0QE
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Reino Unido, SW1P 2PF
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- IMC ≥35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- Historial de al menos 1 intento autodeclarado fallido de perder peso con dieta y ejercicio en los 6 meses anteriores.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico actual o historial de diabetes mellitus.
- Inicio de medicamentos dentro de los 3 meses previos al cribado que puedan causar un aumento de peso significativo, incluyendo, pero no limitado a, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo.
- Peso inestable definido como un cambio autodeclarado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer medular de tiroides.
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable.
- Historial de pancreatitis crónica o aguda.
- Anomalía clínicamente significativa conocida del vaciamiento gástrico o tratamiento crónico con medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal.
- Historial de intento de suicidio.
- Historial de trastorno depresivo mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave.
- Tratamiento recibido con semaglutida, tirzepatida, agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R), GLP-1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o agonista del receptor de glucagón dentro de los 3 meses previos al cribado.
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida una vez por semana.
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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|
Experimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Inyección SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el valor basal en el peso corporal en la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con reducción del peso corporal ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Cambio porcentual desde el valor basal en triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 76
|
Línea basal, semana 76
|
|
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Cambio porcentual respecto a la línea de base en colesterol no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
|
|
Cambio desde la Línea de Base en el Impacto del Peso sobre la Calidad de Vida-Versión para Ensayos Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Puntuación Compuesta de Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥30%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de control de los antojos del Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de estado de ánimo positivo del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Antojos de Dulces del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de antojo de comida salada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de hambre del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Saciedad CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
|
|
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 80
|
Día 1 hasta la semana 80
|
|
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
|
Hasta la semana 80
|
|
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
|
Hasta la semana 80
|
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Plasma Concentrations of Ribupatide
Periodo de tiempo: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K9531-3107
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .