Eficácia e Segurança do KAI-9531 Administrado Semanalmente em Comparação com Semaglutida e Placebo em Participantes com Obesidade sem Diabetes (KaiNETIC-3)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Kailera
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Ativo e Placebo, Parcialmente Cego, para Comparar a Eficácia e Segurança do KAI-9531 Administrado Uma Vez por Semana Versus Semaglutida e Placebo em Participantes com Obesidade que Não Têm Diabetes
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a injeção subcutânea (SC) de KAI-9531 uma vez por semana é superior à injeção SC de semaglutida uma vez por semana e ao placebo SC uma vez por semana na alteração percentual do peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kailera Therapeutics, Inc.
- Número de telefone: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Montana, Bulgária, 3400
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1616
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1618
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgária, 9000
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Recrutamento
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-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
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-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
- Recrutamento
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-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Recrutamento
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-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
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-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Recrutamento
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-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Recrutamento
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-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
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-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-696
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-384
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-338
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Reino Unido, DT4 0QE
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Reino Unido, SW1P 2PF
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- IMC ≥35 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
- Histórico de pelo menos 1 tentativa malsucedida autorreportada de perda de peso com dieta e exercício nos últimos 6 meses.
Critérios de Exclusão Principais:
- Diagnóstico atual ou histórico de diabetes mellitus.
- Início de medicação nos 3 meses anteriores ao Rastreio que possa causar ganho de peso significativo, incluindo, mas não limitado a, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores do humor.
- Peso instável definido como alteração autorreportada no peso corporal superior a 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
- Histórico familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla Tipo 2 ou cancro da tiroide medular.
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular instável.
- Histórico de pancreatite crónica ou aguda.
- Anomalia clinicamente significativa conhecida no esvaziamento gástrico ou tratamento crónico com medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal.
- Histórico de tentativa de suicídio.
- Histórico de Perturbação Depressiva Maior (PDM) ativa ou instável significativa ou outra perturbação psiquiátrica grave.
- Tratamento com semaglutida, tirzepatida, agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), GLP-1/polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), ou agonista do recetor do glucagon nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
Nota: Podem aplicar-se critérios adicionais de inclusão/exclusão, conforme o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Outros nomes:
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Experimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Injeção SC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 76
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Peso Corporal Absoluto
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal ≥5%
Prazo: Linha de Base, Semana 76
|
Linha de Base, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Não-HDL em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Score Composto de Função Física da Versão para Ensaios Clínicos do Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal ≥30%
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 76
|
Linha de base, semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Controlo de Desejos do Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Humor Positivo do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Desejo por Doces do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Desejo por Comida Salgada do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Fome do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação de Saciedade do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Combinada do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Ruído Alimentar (FNQ)
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 80
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Dia 1 até à Semana 80
|
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-medicamento (ADAs)
Prazo: Até à Semana 80
|
Até à Semana 80
|
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Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (Nabs)
Prazo: Até à Semana 80
|
Até à Semana 80
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Plasma Concentrations of Ribupatide
Prazo: Up to Week 76
|
Up to Week 76
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K9531-3107
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .