A KAI-9531 heti egyszeri adagolásának hatékonysága és biztonságossága szemaglutiddal és placebóval összehasonlítva olyan elhízásban élő résztvevőknél, akiknél nincs cukorbetegség (KaiNETIC-3)
2026. augusztus 28. frissítette: Kailera
Egy 3. fázisú, randomizált, aktív és placebó kontrollált, részben vakon végzett vizsgálat a KAI-9531 heti egyszeri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szemaglutiddal és placebóval kövérségben szenvedő, cukorbetegségben nem szenvedő résztvevőknél
A tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy a hetente egyszer alkalmazott KAI-9531 bőr alá adott (SC) injekció felsőbbrendű a hetente egyszer alkalmazott semaglutid SC és a hetente egyszer alkalmazott placebo SC injekcióval szemben a testsúly százalékos változását tekintve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonszám: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2617
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgária, 3400
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1616
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgária, 5800
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1606
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1618
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgária, 9000
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Egyesült Királyság, DT4 0QE
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW1P 2PF
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S65 1DA
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92058
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-338
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-033
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-696
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-384
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-500
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-338
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb bevonási kritériumok:
- BMI ≥35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²).
- Legalább 1, önmaguk által jelentett sikertelen fogyási kísérlet előzménye diétával és testmozgással az elmúlt 6 hónapban.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi diagnózis vagy előzménye cukorbetegségnek.
- A szűrés előtt 3 hónapon belül olyan gyógyszerek szedésének megkezdése, amelyek jelentős súlygyarapodást okozhatnak, ideértve, de nem kizárólagosan, triciklusos antidepresszánsokat, atípusos antipszichotikumokat és hangulatstabilizátorokat.
- Instabil testsúly, amely a szűrés előtt 3 hónapon belül önmaguk által jelentett 5%-ot meghaladó testsúlyváltozást jelent.
- Családi vagy személyes előzménye a 2-es típusú több endokrin neoplasia vagy medulláris pajzsmirigyráknak.
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy instabil szív- és érrendszeri betegség.
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás előzménye.
- Ismert klinikailag jelentős gyomorürülés-eltérés vagy gyógyszerekkel történő krónikus kezelés, amely közvetlenül befolyásolja a gasztrointesztinális motilitást.
- Öngyilkossági kísérlet előzménye.
- Jelentős aktív vagy instabil nagy depressziós zavar (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai zavar előzménye.
- Szemaglutiddal, tirzepatiddal, glükagon-szerű peptid-1 receptor (GLP-1R) agonistával, GLP-1/glükózfüggő inzulinotróp polipeptiddel (GIP) vagy glükagon receptor agonistával történő kezelés a szűrés előtt 3 hónapon belül.
Megjegyzés: További bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Semaglutid
A résztvevők hetente egyszer kapnak szemaglutidot.
|
SC injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC befecskendezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 76. héten
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a testsúly ≥10%, ≥15%, ≥20% és ≥25%-kal csökkent
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A derékbőség alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapértékhez képesti változás az abszolút testsúlyban
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a testsúly legalább 5%-os csökkenése következett be
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum HDL-koleszterin szintjében
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Non-HDL-cholesterol
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Az Alapvonalhoz Képest Változás a Súly Hatása az Életminőségre – Egyszerűsített Klinikai Vizsgálati Verzió (IWQOL-Lite-CT) Fizikai Funkció Összetett Pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥30%-os testsúlycsökkenéssel
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz képesti változás az Étkezési Kontroll Kérdőív (CoEQ) Kívánságkontroll Pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 76. hét
|
Kiindulási állapot, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz képest változás a CoEQ Pozitív Hangulat Pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a CoEQ Sweets Score (édesek iránti vágy) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A CoEQ sóvárogás a sós élelmiszerek után pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A CoEQ Éhség Pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 76. hét
|
Kiindulási állapot, 76. hét
|
|
Az alapértékhez viszonyított változás a CoEQ jóléti pontszámban
Időkeret: Kiindulási érték, 76. hét
|
Kiindulási érték, 76. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a CoEQ kombinált pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A kiindulási értékhez képesti változás a Food Noise Kérdőív (FNQ) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A résztvevők száma kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE-k)
Időkeret: 1. naptól a 80. hétig
|
1. naptól a 80. hétig
|
|
A résztvevők száma anti-gyógyszer antitestekkel (ADAs)
Időkeret: A 80. hétig
|
A 80. hétig
|
|
A semlegesítő antitestekkel (Nab) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 80. hétig
|
A 80. hétig
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Időkeret: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K9531-3107
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .