Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af KAI-9531 administreret en gang om ugen sammenlignet med semaglutid og placebo hos deltagere med fedme, som ikke har diabetes

29. april 2026 opdateret af: Kailera

En fase 3, randomiseret, aktivt- og placebokontrolleret, delvist blindet undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af KAI-9531 administreret en gang om ugen versus semaglutid og placebo hos deltagere med fedme, som ikke har diabetes

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at KAI-9531 subkutan (SC) injektion én gang om ugen er overlegen i forhold til semaglutid SC én gang om ugen og i forhold til placebo SC én gang om ugen med hensyn til procentvis ændring i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • BMI ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  • Historik for mindst 1 selvrapporteret forgæves forsøg på vægttab med kost og motion inden for de foregående 6 måneder.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose eller historik for diabetes mellitus.
  • Påbegyndt medicin inden for 3 måneder før screening, der kan medføre betydelig vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
  • Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på over 5 % inden for de 3 måneder før screening.
  • Familie- eller personlig historik for multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Historik for kronisk eller akut pankreatitis.
  • Kendt klinisk signifikant mavetømningsforstyrrelse eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Historik for selvmordsforsøg.
  • Historik for signifikant aktiv eller ustabil major depression (MDD) eller anden alvorlig psykisk lidelse.
  • Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1R)-agonist, GLP-1/glukoseafhængig insulinotrop polypeptid (GIP) eller glukagonreceptoragonist inden for 3 måneder før screening.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher KAI-9531, en gang om ugen.
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid én gang om ugen.
Medicin: Semaglutid
SC-injektion
Andre navne:
  • Wegovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 76
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentdel af deltagere med ≥5 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra udgangspunkt i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i påvirkningen af vægt på livskvalitet - lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionssammensat score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ Positivt Humør-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-sult efter søde sager-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ craving for saltet mad score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-mæthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-kombineret score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 80
Dag 1 op til uge 80
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Plasmakoncentrationer af KAI-9531
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K9531-3107
  • 2025-523511-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner