Effekt og sikkerhed af KAI-9531 administreret en gang om ugen sammenlignet med semaglutid og placebo hos deltagere med fedme, som ikke har diabetes (KaiNETIC-3)
28. august 2026 opdateret af: Kailera
En fase 3, randomiseret, aktivt- og placebokontrolleret, delvist blindet undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af KAI-9531 administreret en gang om ugen versus semaglutid og placebo hos deltagere med fedme, som ikke har diabetes
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at KAI-9531 subkutan (SC) injektion én gang om ugen er overlegen i forhold til semaglutid SC én gang om ugen og i forhold til placebo SC én gang om ugen med hensyn til procentvis ændring i kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1616
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1618
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT4 0QE
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW1P 2PF
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-696
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- BMI ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Historik for mindst 1 selvrapporteret forgæves forsøg på vægttab med kost og motion inden for de foregående 6 måneder.
Vigtige eksklusionskriterier:
- Nuværende diagnose eller historik for diabetes mellitus.
- Påbegyndt medicin inden for 3 måneder før screening, der kan medføre betydelig vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
- Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på over 5 % inden for de 3 måneder før screening.
- Familie- eller personlig historik for multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkræft.
- Ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
- Historik for kronisk eller akut pankreatitis.
- Kendt klinisk signifikant mavetømningsforstyrrelse eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
- Historik for selvmordsforsøg.
- Historik for signifikant aktiv eller ustabil major depression (MDD) eller anden alvorlig psykisk lidelse.
- Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1R)-agonist, GLP-1/glukoseafhængig insulinotrop polypeptid (GIP) eller glukagonreceptoragonist inden for 3 måneder før screening.
Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid én gang om ugen.
|
SC-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 76
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentdel af deltagere med ≥5 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra udgangspunkt i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i påvirkningen af vægt på livskvalitet - lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionssammensat score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ Positivt Humør-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ-sult efter søde sager-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ craving for saltet mad score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ-mæthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ-kombineret score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 80
|
Dag 1 op til uge 80
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 80
|
Op til uge 80
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Op til uge 80
|
Op til uge 80
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsramme: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K9531-3107
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .