Effectiviteit en veiligheid van KAI-9531 eenmaal per week toegediend vergeleken met semaglutide en placebo bij deelnemers met obesitas zonder diabetes (KaiNETIC-3)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Kailera
Een fase 3, gerandomiseerde, actief- en placebo-gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week toegediend KAI-9531 te vergelijken met semaglutide en placebo bij deelnemers met obesitas zonder diabetes
Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat KAI-9531 subcutane (SC) injectie eenmaal per week superieur is aan semaglutide SC eenmaal per week en aan placebo SC eenmaal per week wat betreft procentuele verandering in lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefoonnummer: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australië, 4506
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1616
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgarije, 5800
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarije, 4000
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgarije, 1618
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarije, 9000
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-696
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT4 0QE
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW1P 2PF
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92058
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Werving
- Kailera Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke insluitingscriteria:
- BMI ≥35 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Geschiedenis van ten minste 1 zelfgerapporteerde mislukte poging om gewicht te verliezen met dieet en lichaamsbeweging binnen de afgelopen 6 maanden.
Belangrijke uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose of geschiedenis van diabetes mellitus.
- Gestart met medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken, waaronder, maar niet beperkt tot, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren.
- Onstabiel gewicht gedefinieerd als zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Familie- of persoonlijke geschiedenis van multiple endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
- Ongecontroleerde hypertensie of instabiele cardiovasculaire aandoening.
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
- Bekende klinisch significante maagledigingsstoornis of chronische behandeling met medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloeden.
- Geschiedenis van zelfmoordpoging.
- Geschiedenis van significante actieve of instabiele ernstige depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische aandoening.
- Behandeling ontvangen met semaglutide, tirzepatide, glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP-1R) agonist, GLP-1/glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP), of glucagonreceptoragonist binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Opmerking: Aanvullende insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Deelnemers zullen eenmaal per week semaglutide krijgen.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde in lichaamsgewicht bij week 76
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers met ≥10%, ≥15%, ≥20% en ≥25% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering in Tailleomtrek ten opzichte van de Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering vanaf Baseline in Absolute Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Percentage van deelnemers met ≥5% gewichtsvermindering
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Fysieke Functie Samengestelde Score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Percentage van deelnemers met ≥30% reductie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Verandering vanaf Baseline in de Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Verandering vanaf baseline in CoEQ Positieve Stemming Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering vanaf baseline in CoEQ-hunkering naar zoetigheden score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CoEQ-hunkering naar hartig voedselscore
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in CoEQ-hongerscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CoEQ verzadigingsscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering vanaf baseline in CoEQ gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Food Noise Questionnaire (FNQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
|
Baseline, week 76
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 80
|
Dag 1 tot week 80
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot week 80
|
Tot week 80
|
|
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (Nabs)
Tijdsspanne: Tot week 80
|
Tot week 80
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tijdsspanne: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K9531-3107
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .