Efficacité et sécurité du KAI-9531 administré une fois par semaine par rapport au sémaglutide et au placebo chez les participants vivant avec l'obésité qui ne présentent pas de diabète (KaiNETIC-3)
28 août 2026 mis à jour par: Kailera
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par un produit actif et un placebo, partiellement en aveugle, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du KAI-9531 administré une fois par semaine par rapport au sémaglutide et au placebo chez les participants vivant avec l'obésité qui n'ont pas de diabète
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire de KAI-9531 est supérieure à l'injection SC hebdomadaire de sémaglutide et à l'injection SC hebdomadaire de placebo en ce qui concerne le pourcentage de changement du poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numéro de téléphone: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Lieux d'étude
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgarie, 3400
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarie, 1616
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgarie, 1618
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarie, 9000
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-162
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-696
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-384
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-338
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Royaume-Uni, DT4 0QE
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW1P 2PF
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Royaume-Uni, S65 1DA
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92058
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12203
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Recrutement
- Kailera Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- IMC ≥ 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Antécédent d'au moins 1 tentative infructueuse autodéclarée de perte de poids par régime et exercice dans les 6 mois précédents.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic actuel ou antécédent de diabète sucré.
- Début d'un traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant le dépistage pouvant entraîner une prise de poids significative, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les stabilisateurs de l'humeur.
- Poids instable défini comme une variation autodéclarée du poids corporel dépassant 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de cancer médullaire de la thyroïde.
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire instable.
- Antécédent de pancréatite chronique ou aiguë.
- Anomalie de la vidange gastrique cliniquement significative connue ou traitement chronique par des médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale.
- Antécédent de tentative de suicide.
- Antécédent de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable significatif ou d'autre trouble psychiatrique sévère.
- Traitement par sémaglutide, tirzépatide, agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), GLP-1/polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) ou agoniste du récepteur du glucagon dans les 3 mois précédant le dépistage.
Remarque : Des critères d'inclusion/d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide une fois par semaine.
|
Injection SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Injection SC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la semaine 76
Délai: Valeur de référence, Semaine 76
|
Valeur de référence, Semaine 76
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel de ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % et ≥25 %
Délai: Valeur initiale, Semaine 76
|
Valeur initiale, Semaine 76
|
|
Variation par rapport au niveau de base de la circonférence de la taille
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel absolu
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel ≥5%
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base, Semaine 76
|
Ligne de base, Semaine 76
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol non-HDL à jeun
Délai: Valeur de base, Semaine 76
|
Valeur de base, Semaine 76
|
|
Variation par rapport au niveau de base du score composite de fonction physique de l'Impact du poids sur la qualité de vie - Version essais cliniques (IWQOL-Lite-CT)
Délai: Ligne de base, Semaine 76
|
Ligne de base, Semaine 76
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel ≥30 %
Délai: Valeur initiale, semaine 76
|
Valeur initiale, semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de contrôle des envies du questionnaire sur le contrôle de l'alimentation (CoEQ)
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Évolution par rapport à la valeur de base du score d'humeur positive CoEQ
Délai: Base de référence, Semaine 76
|
Base de référence, Semaine 76
|
|
Changement par rapport au niveau de base du score CoEQ d'envie de sucreries
Délai: Ligne de base, Semaine 76
|
Ligne de base, Semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score d'envie d'aliments salés du CoEQ
Délai: Valeur initiale, Semaine 76
|
Valeur initiale, Semaine 76
|
|
Variation par rapport au score de base de l'échelle CoEQ de la faim
Délai: Ligne de base, Semaine 76
|
Ligne de base, Semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de satiété CoEQ
Délai: Ligne de base, semaine 76
|
Ligne de base, semaine 76
|
|
Variation par rapport au score de base du score combiné CoEQ
Délai: Ligne de base, Semaine 76
|
Ligne de base, Semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur le bruit alimentaire (FNQ)
Délai: Valeur initiale, Semaine 76
|
Valeur initiale, Semaine 76
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 80
|
Jour 1 jusqu'à la semaine 80
|
|
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 80
|
Jusqu'à la semaine 80
|
|
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (AN)
Délai: Jusqu'à la semaine 80
|
Jusqu'à la semaine 80
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Délai: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K9531-3107
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .