Effekt och säkerhet av KAI-9531 administrerad en gång i veckan jämfört med semaglutid och placebo hos deltagare med fetma som inte har diabetes (KaiNETIC-3)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Kailera
En fas 3, randomiserad, aktiv- och placebokontrollerad, delvis blind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos KAI-9531 som administreras en gång i veckan jämfört med semaglutid och placebo hos deltagare med fetma som inte har diabetes
Det primära målet med denna studie är att visa att KAI-9531 subkutant (SC) en gång i veckan är överlägsen semaglutid SC en gång i veckan och placebo SC en gång i veckan när det gäller procentuell förändring i kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 781-317-0291
- E-post: info-clinicalstudies@kailera.com
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1616
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgarien, 5800
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4000
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1618
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92058
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-696
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Storbritannien, DT4 0QE
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Storbritannien, SW1P 2PF
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Storbritannien, S65 1DA
- Rekrytering
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- BMI ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Historik av minst ett självrapporterat misslyckat försök att gå ner i vikt med diet och motion under de senaste 6 månaderna.
Viktiga exklusionskriterier:
- Nuvarande diagnos eller historik av diabetes mellitus.
- Påbörjad medicinering inom 3 månader före screening som kan orsaka betydande viktökning, inklusive men inte begränsat till tricykliska antidepressiva, atypiska antipsykotika och stämningsstabiliserande läkemedel.
- Instabil vikt definierad som självrapporterad förändring i kroppsvikt överstigande 5 % inom 3 månader före screening.
- Familje- eller personlig historik av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelcancer.
- Okontrollerad hypertoni eller instabil kardiovaskulär sjukdom.
- Historik av kronisk eller akut pankreatit.
- Känd kliniskt signifikant magtömningsabnormitet eller kronisk behandling med läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet.
- Historik av självmordsförsök.
- Historik av signifikant aktiv eller instabil större depressiv störning (MDD) eller annan allvarlig psykisk störning.
- Behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagonlikt peptid-1-receptor (GLP-1R) agonist, GLP-1/glukosberoende insulinotropiskt polypeptid (GIP) eller glukagonreceptoragonist inom 3 månader före screening.
Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid en gång i veckan.
|
SC-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 76
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare med ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % och ≥25 % minskning i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomfång
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinje i absolut kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Procentandel av deltagare med ≥5 % minskning av kroppsvikt
Tidsram: Baseline, vecka 76
|
Baseline, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baseline, vecka 76
|
Baseline, vecka 76
|
|
Procentuell förändring från baslinje i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande HDL-kolesterol (High-density Lipoprotein)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i påverkan av vikt på livskvalitet - Lite kliniska prövningar version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionssammanställningspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Procentandel deltagare med ≥30 % minskning av kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i kontroll av ätandet-enkätens (CoEQ) kontroll av begär-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinje i CoEQ positivt humör-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i CoEQ-scores för sötsug
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i CoEQ-sug efter mat med salt smak poäng
Tidsram: Baseline, vecka 76
|
Baseline, vecka 76
|
|
Förändring från baslinje i CoEQ-hungerskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i CoEQ mättnadspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baseline i CoEQ-kombinerat resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Förändring från baslinjen i Food Noise Questionnaire (FNQ) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
|
Baslinje, vecka 76
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till vecka 80
|
Dag 1 till vecka 80
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA)
Tidsram: Upp till vecka 80
|
Upp till vecka 80
|
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (Nabs)
Tidsram: Upp till vecka 80
|
Upp till vecka 80
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsram: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K9531-3107
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .