刺五加カプセル／複合刺五加顆粒による不眠症の治療
刺五加カプセル／複方刺五加顆粒の不眠症治療における効果：多施設共同前向き実世界研究
この実世界研究の目的は、臨床実世界における「刺五加カプセル／複合刺五加顆粒」の不眠症治療における有効性と安全性を調査することです。 合計40000人の不眠症患者が、8週間の刺五加カプセル／複合刺五加顆粒治療に割り当てられます。 主な問いは次の通りです：
- 刺五加カプセル／複合刺五加顆粒の8週間治療後、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコア、不眠症重症度指数（ISI）スコア、主観的入眠潜時、鎮静剤または睡眠薬の使用に有意な減少、および睡眠維持の改善は見られますか？
- 刺五加カプセル／複合刺五加顆粒は、成人の不眠症治療における安全な方法ですか？
調査の概要
詳細な説明
本研究では、臨床現場における「刺五加カプセル／複合刺五加顆粒」の不眠症治療における有効性と安全性を調査することを目的としました。 対象参加者は、不眠症障害（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版[DSM5]による）または睡眠障害の自覚歴がある18歳から75歳までの成人でした。 除外基準は以下の通りです：(1) いずれかの成分に対するアレルギー症状の自覚歴、(2) 重篤な身体疾患、(3) 自殺念慮または企図の既往歴、治療によりコントロールされていない急性または慢性の精神疾患、(4) ベースラインHAMD-17スコア≥17またはHAMA-14スコア≥14、(5) 妊娠中の女性、(6) 薬物またはアルコール乱用／依存の既往歴、(7) 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群を含む他の睡眠障害の存在、(8) 並行する臨床試験への参加。 主要評価項目はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアでした。 副次評価項目は、不眠症重症度指数（ISI）スコア、睡眠日誌、鎮静薬または睡眠薬の使用、および8週間後の有害事象の発生でした。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 刺五加カプセル／複合刺五加顆粒の8週間治療後、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコア、不眠症重症度指数（ISI）スコア、主観的入眠潜時、鎮静薬または睡眠薬の使用に有意な減少があり、睡眠維持が改善されるか？
- 刺五加カプセル／複合刺五加顆粒は、成人の不眠症治療において安全な方法か？
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gang Chen, PhD
- 電話番号：+86-17771811588
- メール：250149875@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、不眠症障害がある、または睡眠障害の自覚歴がある18歳から75歳までの成人でした。
説明
組み入れ基準：
- 不眠症（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版[DSM5]による）または睡眠障害の自覚歴のある18～75歳の成人。
除外基準：
- (1) いずれかの成分に対するアレルギー症状の自覚歴；(2) 重篤な身体的疾患；(3) 自殺念慮・企図の既往歴、または治療によりコントロールされていない急性・慢性の精神疾患；(4) ベースライン時HAMD-17スコア≥17またはHAMA-14スコア≥14；(5) 妊婦；(6) 薬物・アルコール乱用/依存の既往歴；(7) 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群を含む他の睡眠障害の存在；(8) 並行する臨床試験への参加。主要評価項目はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不眠症患者
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刺五加カプセルは、脾臓を強化し、腎臓を補い、心を落ち着かせる機能があるため、睡眠を促進する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコア
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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0〜21点で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを意味します
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）スコア
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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0〜28点で、スコアが高いほど睡眠問題が深刻であることを意味します
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登録から8週間の治療終了まで
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有害事象の発生
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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登録から8週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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主観的睡眠潜時、主観的総睡眠時間、主観的睡眠の質、主観的睡眠中覚醒、主観的覚醒回数に関する日々の情報を提供する。
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登録から8週間の治療終了まで
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鎮静剤または睡眠薬の使用
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
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存在する場合、鎮静剤または睡眠薬の使用に関する情報を提供してください（例：薬物名、投与量、期間）
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登録から8週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HBZY2024-C62-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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